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統合LIMSプラットフォームによる新薬開発・製造のワークフローの変革

作成者 01.17.2023

製薬企業における統合プラットフォームの必要性

近年、製薬会社は新しい治療方法を開発し、それをできるだけ迅速かつ安全に世の中に提供しなければいけない、というプレッシャーに直面し続けています。このニーズに対応するため製薬会社は、新薬の開発および製造のプロセスを、グローバル全体で今まで以上に効率化させる必要があるでしょう。そのためには、新薬の開発初期段階から、製造・販売までのプロセスに関わる、パイプラインの加速とスケーラビリティの実現が不可欠です。

製薬会社内において、業務プロセスの自動化、最適化、そしてコラボレーションを促進するためには、ラボ全体で効果的かつ信頼性のある、統合されたデータ管理を行うことが、重要なポイントになります。それにより、データサイロの発生を防ぎ、自動化を促進することができるのです。

European Pharmaceutical Review（英語）が発表した論文では、製薬会社が医薬品開発や製造プロセスの変革を行うにあたって、ラボラトリー情報管理システム（LIMS）の導入がどのようなメリットをもたらすか、について詳しく紹介されています。この論文の中でWilliam E. Weiser氏は、世界中の医薬品の開発や製造を行う企業にとっての、LIMSというソリューションの導入によるメリットを考察しています。また、「ラボなどの組織内でLIMSによるデータ統合を行い、プロセスを標準化させることはとても重要だ」とも述べています。

データやプロセスを統合させることができるラボラトリー情報管理システム（LIMS）を導入することで、製薬会社は複数のラボの情報を、サーバー、もしくはクラウド上のプラットフォーム上で、1つに連携させることができます。それにより、すべてのラボに対し、リアルタイムのデータアクセスと共有が可能になります。企業全体で自動化されたデータ管理システムを使用することで、業務効率が向上し、プロセスを合理化することができるのです。

LIMSという統合プラットフォームを導入するメリット

業務オペレーションの最適化と事業のさらなる拡大のために、データを組織内で効果的に管理することは、製薬企業にとって今後ますます不可欠なものになるでしょう。LIMSソリューションは、企業のこのような取り組みを支援することができます。

LIMSを導入するメリットには、以下のような点があります。

  • 社内におけるデータサイロの排除とコラボレーションの促進－社内でデータが適切に共有されず、データサイロが発生すると、プロジェクトメンバー間の情報共有によるコラボレーションが生まれにくくなります。それによって仕事の生産性が下がり、場合によってはプロジェクトの遅れにつながる可能性もあるでしょう。例えばある医薬品が、開発用の施設から製造のための別の施設に移動する際、その異なる施設でそれぞれ個別に管理していたデータを簡単に転送・共有することができなければ、生産や発売の遅れにつながる可能性も出てきます。LIMSを活用することで、データの収集と、そのデータを適切に保管するまでの手順やプロセスを標準化することができます。それに正確性を保ちながら、組織をまたがるデータの移行を簡単に行えるようになるのです。
  • 一元化されたデータ－LIMSは「信頼できる唯一の情報源」となり、データへのアクセス、トレーサビリティ、そしてデータの検索を容易にします。LIMSによるデータの一元化は、ALCOA+ガイドラインに準拠しながら、データが常に帰属性、判読性、同時性、原本性、正確性、完全性、一貫性、永続性、そして可用性を確保します。
  • 自動化されたプロセス－LIMSは装置の校正記録の追跡、消耗品や試薬の記録の更新、フローの承認記録の維持と管理、といった日常のルーチンワークを自動化します。
  • 標準化され、最適化されたワークフロー－LIMSでは、各プロセスの操作手順がその作業実施時に表示されます。それにより、組織全体で各作業者たちが、正しい手順に沿って仕事をすることが可能になります。統合ラボ実行システム（LES）を活用することで、作業者はSOPに沿ってステップごとに、画像や動画を用いた分かりやすいガイドを事前に確認することができます。それにより、品質高く、再現可能な作業プロセスの実行を、組織内で推進することができるでしょう。
  • 企業内の統合と連携強化－最新のLIMSプラットフォームは、製造実行システム（MES）、エンタープライズリソースプランニング（ERP）、クロマトグラフィーデータシステム（CDS）といった既存のシステムや、他の分析機器との連携が可能です。そのため、医薬品開発から製造まで単一のソリューションを使用し、さまざまな部門や施設間でのデータ統合が可能になります。またこれにより、オペレーションの全体像が見渡せるようになり、シームレスな利用が可能になり、組織の生産性向上を導くことができます。
  • 人工知能（AI）および機械学習機能－統合されたLIMSソリューションは、分析機器からの生データや関連するメタデータも取り込むことができます。これらのデータは機器から簡単に抽出され、AIや機械学習のようなテクノロジーにとって実用的なデータとして、明確で簡潔なフォーマット形式で保存されます。

 

LIMSによってワークフローに変化をもたらす

LIMSという統合プラットフォームが、どのように医薬品の開発や製造のワークフローに変化をもたらすことができるか、弊社の製薬会社やバイオ製薬会社向けの、LIMSソリューションの詳細は、弊社のWebサイトをご覧ください。

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研究用にのみ使用できます。診断目的およびその手続き上での使用はできません。

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