2022 IVDREADY 이제 Thermo Fisher Scientific IVD 포트폴리오*가 IVDR 인증을 받았습니다.**
전환 과정 전반에 걸쳐 지원을 제공합니다.
체외 진단 의료 기기 규정(IVDR)1은 EU에서 IVD 기기 제조를 위한 새로운 규제 프레임워크를 제공하며, 이를 통해 더욱 견고하고 투명하며 지속 가능한 요건으로 임상 안전을 개선할 수 있습니다.1
Thermo Fisher Scientific은 모든 실험실 고객에게 새로운 법안 시행 시 전체 면역진단 IVD 제품 포트폴리오*가 규정을 준수하고 CE** 마크를 획득하는 것을 보장합니다. IVDR 적용으로 인해 ImmunoCAPTM 검사, EliATM 검사 또는 PhadiaTM Laboratory Systems 사용에 변경이 필요하거나 영향을 주는 것은 없습니다.
CE** 마크에 대한 모든 요건을 충족할 준비가 되어 있습니다.
품질 및 환자 안전을 보장하기 위해 더 높은 수준의 표준 충족
새로운 IVDR은 과학적 타당성, 분석 및 임상 성과를 포괄하는 더 높은 수준의 ‘임상적 증거’ 요건을 포함하여 품질 및 안전에 대한 더 높은 수준의 표준을 마련하였습니다. CE** 인증 프로세스는 자체 인증에서 독립적인 타사 인증으로 전환되었으며, 공급망 전반에서 추적 가능성이 향상되었습니다. 모든 Thermo Fisher Scientific의 면역진단 IVD 제품*은 새로운 IVDR 하에 CE** 마크 인증됩니다.
변함없는 제품 품질과 지원
기존과 동일하게 품질 높은 제품, 성능, 지원을 제공하는 Phadia Laboratory Systems에서 ImmunoCAP 검사, EliA 검사를 시행하고, 시약 기능을 사용할 수 있습니다. 업데이트된 사용 지침(DFU) 및 관련 문서는 당사의 웹 사이트에 순차적으로 추가될 예정입니다.
실험실에서 원활한 전환 보장
IVDR 라벨 제품으로의 전환은 재고가 남아 있는 IVDD 라벨 제품을 먼저 배송하므로 순차적으로 이루어질 예정입니다. IVDD 라벨 및 IVDR 라벨 제품은 전환 기간 동안 상호 교환하여 사용할 수 있으며, IVDR 요건을 충족하기 위해 실험실에서 검사를 재검증하거나 주문 프로세스를 변경할 필요는 없습니다. 환자 또는 임상의는 IVDR의 영향을 받지 않으므로 변경 사항에 대해 공지할 필요는 없습니다.
IVDR 라벨 제품으로 순차적 전환
IVDR 인증 제품의 제조 시작 | |
| 2022년 5월 | Phadia 장비, PhadiaTM Prime 소프트웨어, 시스템 시약, EliA 대변 추출 키트 2, EliA 대변 추출 키트 플러스, EliA 희석제 |
| 2022년 6월 | ImmunoCAP 검사 포트폴리오, ImmunoCAP ISACTM. 이 제품의 업데이트된 ImmunoCAP DFU 및 새 라벨이 제공됩니다. |
| 2022년 말† | ImmunoCAPTM Rapid Adult, ImmunoCAP Rapid Wheeze/Rhinitis Child 제품에 대한 업데이트된 ImmunoCAP DFU 및 새 라벨이 제공됩니다. |
| 2023년 초† | EliA 검사 포트폴리오. 이러한 제품에 관한 업데이트된 EliA DFU 및 새 라벨이 제공됩니다. |
†날짜는 변경될 수 있음
*ImmunoCAPTM에 대한 새로운 EU 인증서가 2022년 3분기에 제공될 예정입니다. ** EU 인증 기관의 적합성 평가 0459.