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Technologies de pointe appliquées tout au long du procédé de fabrication de produits pharmaceutiques et biotechnologiques pour des améliorations opérationnelles significatives
Thermo Fisher Scientific continue d’être votre partenaire industriel le plus fiable dans le développement et l’application de technologies permettant d’améliorer les procédés de fabrication de produits pharmaceutiques. Nos technologies sont livrées en tant que solutions professionnelles et mettent l’accent sur l’amélioration de l’efficacité opérationnelle, de la qualité et de la sécurité des produits et, en définitive, de la rentabilité de vos opérations.
Pesée de vérification
Les systèmes de pesée de vérification pèsent et comptent les produits en mouvement et rejettent les produits hors spécification, ce qui contribue à assurer l’uniformité, la qualité et l’intégrité finales des produits. Les systèmes de pesée de vérification sont installés en ligne et fonctionnent à haute vitesse et sont de haute précision. Lorsqu’un emballage arrive de la ligne de production du client et entre dans la trieuse pondérale, il est pesé sur une nacelle de pesée de la table de pesage. L’emballage arrive ensuite à la sortie de la trieuse pondérale pour être accepté ou rejeté selon les paramètres de la trieuse pondérale.
Nos trieuses pondérales sont spécialement conçues pour l’industrie pharmaceutique et sont compatibles avec les opérations de conditionnement de médicaments solides par voie orale et de flacons de liquides.
Extrusion et compoundage
Les extrudeuses double-vis sont des mélangeurs extrêmement efficaces utilisés pour le compoundage en continu et la granulation d’ingrédients pharmaceutiques. Grâce à deux vis contrarotatives à profil segmenté, l’extrusion double-vis offre un procédé flexible avec un haut degré de personnalisation. Une extrudeuse double-vis permet aux utilisateurs de réaliser une granulation sèche, par fusion ou humide, ainsi qu’une extrusion humide et à chaud (HME) avec le même instrument.
L’HME est idéale pour les produits pharmaceutiques, car il s’agit d’un procédé continu sans solvant et sans poussière doté de peu d’étapes de traitement et de reproductibilité élevée avec un faible encombrement. C’est l’une des principales méthodes de production de dispersions solides amorphes (DSA), en concurrence avec le séchage par pulvérisation pharmaceutique. La principale raison de la fabrication des DSA est d’augmenter la biodisponibilité des médicaments, car la plupart des médicaments présents dans les travaux de R&D présentent une mauvaise solubilité dans l’eau. L’extrusion à chaud (HME) peut résoudre ce problème.
Les principales applications de l’extrusion double-vis comprennent le mélange de molécules de médicaments avec des polymères pharmaceutiques pour l’amélioration de la solubilité et de la stabilité, la préparation de formes posologiques entériques ou à libération contrôlée et la création de nouvelles formes.
Détection de métaux
Les fabricants de produits pharmaceutiques doivent satisfaire aux exigences strictes de la FDA (Federal Drug Administration) des États-Unis en matière de production validée. Comme les contrôles de qualité et de sécurité sont essentiels, les détecteurs de métaux sont utilisés pour détecter de petites particules de métaux ferreux et non ferreux et d’acier inoxydable qui peuvent avoir été introduites par des machines cassées, des vis desserrées ou présentes dans les matières premières qui contaminent le produit.
Les détecteurs de métaux utilisent des bobines enroulées sur un cadre non métallique connecté à un émetteur radio haute fréquence. Lorsqu’une particule de métal traverse les bobines, le champ haute fréquence est perturbé sous une seule bobine, changeant la tension de quelques microvolts. La sortie est utilisée pour détecter les métaux.
Pour améliorer la sensibilité et permettre la détection de nombreux types de métaux et de tailles plus petites, nous proposons la technologie multiscan. Les détecteurs de métaux dotés de la technologie multiscan utilisent jusqu’à cinq fréquences entièrement réglables pour trouver des types et des tailles de métaux auparavant indétectables. L’utilisation d’une véritable approche à large spectre réduit la probabilité d’une perte de nombreux ordres de grandeur.
Le modèle à bobines multiples permet une détection multiple grâce aux bobines à l’intérieur du détecteur, chacune avec des fréquences réglables. Lorsque le produit passe par les bobines, des contaminants de différents types et différentes tailles peuvent être détectés, car ils créent des perturbations dans les différentes fréquences surveillées par les bobines. La technologie Multiscan permet à un seul détecteur de métaux d’atteindre l’efficacité et la sensibilité qui aurait nécessité auparavant plusieurs machines fonctionnant en ligne.
Spectroscopie NIR
La spectroscopie NIR (proche infrarouge) est une technologie éprouvée qui fournit des résultats clairs pour les applications pharmaceutiques. Cette méthode spectroscopique, s’appuyant sur les caractéristiques et les combinaisons des vibrations des liaisons dans les molécules, utilise la région proche infrarouge du spectre électromagnétique.
En spectroscopie NIR, la substance inconnue est éclairée avec un large spectre (de nombreuses longueurs d’onde ou fréquences) de lumière proche infrarouge, qui peut être absorbé, transmis, réfléchi ou diffusé par l’échantillon d’intérêt. L’éclairage se trouve généralement dans la plage de longueurs d’onde comprise entre 0,8 et 2,5 microns (de 800 à 2 500 nm). L’intensité lumineuse en tant que fonction de la longueur d’onde est mesurée avant et après l’interaction avec l’échantillon, et la réflectance diffuse (une combinaison d’absorbance et de dispersion) due à l’échantillon est calculée.
La spectroscopie NIR permet généralement de pénétrer beaucoup plus loin dans un échantillon que la spectroscopie FTIR, et contrairement à la spectroscopie Raman, elle n’est pas affectée par la fluorescence. Par conséquent, bien que la spectroscopie NIR ne soit pas aussi spécifique chimiquement que la spectroscopie Raman ou FTIR, elle peut s’avérer très utile pour la sonde de matériaux en vrac avec peu ou pas de préparation des échantillons.
Spectrométrie de masse de procédé
Le contrôle de la fabrication par l’analyse et la mesure au cours du procédé des attributs critiques de qualité et de performance des matières premières et des matériaux impliqués dans les procédés permettent d’assurer la qualité finale du produit. La surveillance en temps réel des effluents gazeux fournit des données perspicaces pouvant être utilisées pour déterminer le métabolisme. Les spectromètres de masse de procédé peuvent aider à suivre les procédés de fermentation et de culture cellulaire en temps réel et à produire des données quantitatives de séchage de solvant afin d’optimiser le processus de séchage. Les technologies d’analyse des gaz du procédé offrent une analyse en ligne de la composition des gaz de qualité de laboratoire et permettent d’optimiser le rendement et la rentabilité des produits.
Spectroscopie Raman
La spectroscopie Raman est une technique d’analyse moléculaire efficacement déployée par l’industrie pharmaceutique et biotechnologique permettant d’identifier et de quantifier les substances inconnues. À l’aide de cette technologie, un échantillon inconnu de matériau est éclairé avec une lumière laser monochromatique (longueur d’onde ou fréquence unique), qui peut être absorbée, transmise, réfléchie ou diffusée par l’échantillon. La lumière dispersée par l’échantillon est due à des collisions élastiques de la lumière avec les molécules de l’échantillon (diffusion de Rayleigh) ou à des collisions non élastiques (diffusion Raman). Alors que la lumière diffusée Rayleigh a la même fréquence (longueur d’onde) que la lumière laser incidente, la lumière diffusée Raman revient de l’échantillon à des fréquences différentes correspondant aux fréquences vibratoires des liaisons des molécules dans l’échantillon.
Comme la spectroscopie Raman utilise des lasers dotés de longueurs d’onde dans la région UV-visible (400 à 700 nm), les récipients en verre et en quartz n’interfèrent pas avec les mesures, ce qui permet aux utilisateurs de vérifier l’identité des matériaux emballés.
Nos analyseurs portatifs Raman comprennent un système optique de pointe associé à une analyse des résidus multivariable brevetée qui offre une solution chimiométrique efficace pour l’identification des matériaux, avec deux options de prétraitement spectrales. Le principe d’échantillonnage de type pointer-acquérir non destructif de l’analyseur facilite la vérification rapide d’un vaste éventail de composés chimiques, y compris les produits à base de cellulose. Ces dispositifs portatifs permettent une analyse efficace et rentable sur site et partout dans l’usine.
Spectroscopie UV-visible
La spectroscopie UV-visible est une technique analytique bien établie utilisée dans l’industrie pharmaceutique pour les tests aux stades de la recherche et du contrôle de la qualité du développement de médicaments. Les spectrophotomètres UV-visible permettant d’obtenir des mesures très précises et de répondre à toutes les caractéristiques de performance USP et EP.
En clair, les spectrophotomètres permettent d’effectuer des comparaisons photométriques des intensités de lumière relatives dans les spectres ultraviolets et visibles. Lorsque les échantillons sont irradiés de lumière, ils absorbent sélectivement la lumière incidente à des longueurs d’onde spécifiques. La longueur d’onde dont l’absorbance est la plus élevée (λmax) est généralement utilisée comme longueur d’onde analytique et exprimée en nanomètres (nm). Les mesures d’absorbance sont simples à prendre et sont utilisées pour générer des courbes de spectre. L’absorption peut fournir des options directes et indirectes pour le calcul de la concentration.
Fluorescence X (XRF)
La spectroscopie de fluorescence des rayons X (XRF) est une technique analytique non destructive utilisée pour déterminer la composition élémentaire des matériaux. Les analyseurs XRF fonctionnent en mesurant les rayons X fluorescents (ou secondaires) émis par un échantillon lorsqu’ils sont excités par une source de rayons X primaire. Chacun élément présent dans un échantillon produit un ensemble de rayons X fluorescents caractéristiques, ou « empreintes uniques ». Ces « empreintes » sont distinctes pour chaque élément, faisant de l’analyse XRF un excellent outil pour les mesures de matériaux quantitatives et qualitatives.
Systèmes de détection et d’inspection par rayons X
Les systèmes d’inspection par rayons X s’appuient sur la densité du produit et du contaminant. Lorsqu’un rayon X pénètre dans un emballage pharmaceutique, il perd une partie de son énergie. Une zone dense, telle qu’un contaminant, réduit encore davantage l’énergie. Lorsque le rayon X sort du produit, il atteint un détecteur. Le détecteur convertit ensuite le signal d’énergie en une représentation en niveaux de gris du produit pharmaceutique. Le corps étranger apparaît sous la forme d’une teinte grise plus foncée, ce qui permet d’identifier les contaminants étrangers.
Les systèmes d’inspection par rayons X dans l’industrie de fabrication des sciences de la vie n’utilisent pas de matériaux radioactifs pour générer des rayons X, mais des tubes à rayons X haute tension pour générer de l’énergie. Lorsque le tube est éteint, aucune énergie de rayons X n’est émise.
Diffraction des rayons X
La diffraction des rayons X (XRD) est l’un des outils non destructifs les plus efficaces pour identifier et caractériser les matériaux polycristallins en ce qui concerne leur cristallographie, leurs structures polymorphes, leurs phases et leurs changements de cristallinité.
Les diffractomètres à rayons X de poudre Thermo Scientific font partie de la gamme de produits reconnue ARL EQUINOX. Ils offrent des solutions d'XRD compactes de paillasse et à grande échelle.
Selon vos besoins, divers accessoires sont utilisés avec nos diffractomètres à rayons X de poudre ARL EQUINOX pour réaliser des acquisitions en temps réel grâce à des détecteurs rapides.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.