Watson LIMSソフトウエア

分析計画の管理

Import Study Protocolによるテンプレートを使用し、サンプルマニフェストをアップロードすることで、メタデータの転送エラーを低減します。

サンプルのChain of Custody（管理の連鎖）を維持

すべてのサンプルの出荷を記録します。各サンプルの動きをサンプルの保管位置をプレートの位置も含めてモニタリングし、特定します。それにより、凍結／解凍サイクルやサンプルの安定性を追跡することができます。監査担当者に、一連の管理記録を容易に提供することができます。 

分析機器とLIMSソフトウエアの連携

データ取得と管理のプロセスを自動化することにより、手作業によるによるデータの転記ミスのリスクを低減させることができます。Watson LIMSソフトウエアは、他のインターフェース（Sciex Analystソフトウエアなど）を介して、各分析機器と連携できます。 

メソッド検証とサンプル分析を合理化

薬物動態（PK）／抗薬物抗体（ADA）の評価のための濃度評価を実施し、許容基準を確立します。また、基準を超えた結果については、分かりやすく強調表示します。Internal Standard Reviewを通じて、最終濃度データの過剰または過小報告のリスクを軽減します。

効率的なレポート作成と品質レビューの実施

分析法バリデーションのテスト、アッセイ性能、試験データを含む完全な試験レポートを作成します。CDISC、SEND、およびSDTM形式でデータを報告することで、レポート作成を合理化できます。 

分析フロー全体を通してトレーサビリティを確保

監査証跡を用いて、サンプルの保管状況やアッセイの検証、再構築イベントを含む、分析の開始から終了までの作業記録と結果レポートを作成します。   

システムに組み込まれたセキュリティと監査証跡

最大限の柔軟性とワークフローの設定機能を活用しつつ、データインテグリティを確保します。システムおよび分析試験へのアクセスは、GLP基準（Good Laboratory Practices）に従い、承認さた役割別のユーザーにのみ許可されます。 

コンプライアンスの簡素化 

試験要件にしたがってバーコードのラベルを作成することができます。また、バーコードによりサンプルの保存場所の識別を行うこともでき、試験のトレーサビリティが容易になります。それにより、21 CFR Part 11、FDA Bioanalytical Method Validation、およびEMAガイダンスに準拠した監査のコンプライアンスを実現します。 

データ処理とレポート作成の合理化

試験データからさまざまなグラフや表、統計計算を簡単に生成できます。グリッドコンテンツの並べ替え、検索、フィルタリングが簡単になり、特定のサンプルのデータをすばやく確認することができます。 

品質管理のレビュー時間を最小限に抑えます。

事前に定義されたアッセイ性能とサマリー表により、データに関するリアルタイムのスナップショットを取得します。それにより、治験依頼者とCROとの間で試験データを容易に共有することができます。