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製薬およびバイオ医薬品ラボ向けの最新型LIMSソフトウェア
製薬のQA/QCラボには、業務を止めることなく、生産性の向上、データインテグリティの維持、バリデーションの簡素化、老朽化したラボにおける品質管理システムの刷新を同時に進めることが求められています。従来型のラボ情報管理システム（LIMS）だけでは、こうした要求に十分対応できなくなっています。現在のラボに必要なのは、個別カスタマイズが多い環境を、バリデーション、保守、アップグレードがしやすいプロセスへ置き換える、標準化され連携されたラボ情報基盤です。
Thermo Scientific SampleManager LIMSソフトウェアは、連携されたワークフロー、標準化されたプロセス、お客様の社内のデータ統合により、バリデーション対象の製薬QA/QCラボにおけるラボ情報管理システムの刷新を支援します。試験法開発や品質管理から製造支援まで、SampleManager LIMSは手作業を減らし、ラボの状況を見える化し、組織全体で一貫した業務遂行を支えます。
グローバルや日本国内でも多く実績のある製薬のLIMSワークフローテンプレートや、ラボ実行システム、バリデーション支援、導入ノウハウをもとにして、カスタマイズ設定を最小化します。それにより、将来的なアップグレードを簡素化し、より安心してご導入頂くことができます。
LIMS刷新プロジェクトをご検討中の場合、製薬LIMS導入を成功させる5つの原則をご覧ください。
事前設定済みの製薬ワークフローテンプレートで導入を迅速化
バリデーション対象のラボに情報基盤システムを導入するには、新しいソフトウェアを入れるだけでは不十分です。刷新を成功させるには、ラボのプロセスを標準化し、不要なカスタマイズを減らし、長期にわたってバリデーション、保守、アップグレードを行いやすい仕組みを構築する必要があります。
SampleManager LIMSソフトウェアは、事前設定済みの製薬ワークフローテンプレートと、長年にわたるバリデーション対象ラボのプロジェクトから、確立した導入計画を組み合わせています。カスタマイズではなく、できるかぎり標準機能の設定を優先し、サイエンス業界におけるベストプラクティスに合わせることで、プロジェクトリスクを抑え、バリデーションを簡素化し、将来のシステム刷新に向けた強固な基盤を構築できます。
| 技術面のメリット | ビジネス面のメリット |
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規制対象の製薬ラボ向けに設計
コンプライアンスは、独立した活動として管理するより、日々のラボ業務に組み込むことで確実に機能します。SampleManager LIMSは、連携されたコンプライアンス対応プロセスを通じて、製薬ラボの業務標準化、トレーサビリティ向上、バリデーション対応を支援します。GMP対象の製薬業界のラボを以下の機能で支えます。
- ALCOA++原則への対応
- FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11への準拠を支援
- リスクベースのコンピュータソフトウェア保証（CSA）を支援するバリデーションキット
医薬品ライフサイクルの全段階を支援
SampleManager LIMSは規制対象の製薬QA/QCラボの刷新を支援します。Thermo Fisher Scientificはさらに、初期研究から生体試料分析、生産までのワークフローに対応する、幅広いラボ情報管理ソリューションを提供しています。医薬品開発と製造の各段階に適したソリューションをご覧ください。
製薬企業様がSampleManager LIMSをご選定される理由
SampleManager LIMSは、バリデーション対象の製薬ラボ向けに設計されています。連携され、設定可能なラボワークフロー、グローバルで実績ある導入ノウハウを組み合わせ、お客様の業務効率向上、コンプライアンス強化、将来の変化に向けた備えをサポ0とします。
製薬ラボにおけるSampleManager LIMS活用事例
製薬企業様がSampleManager LIMSを活用し、QA/QCワークフローの刷新、業務効率の向上、将来の成長に向けた基盤づくりをどのように進めているかをご覧ください。
Patheon Pharma ServicesがSampleManager LIMSを活用してラボ業務を効率化した事例をご覧ください。
製薬ラボの刷新を支える信頼できるパートナー
ラボの刷新では、テクノロジーの刷新と同様に、確実に遂行することが重要です。導入手法、業界知識、プロジェクトでの実務経験は、リスクを抑え、お客様の長期的なビジネス価値を実現するうえで大きな役割を果たします。Thermo Fisherは、実績あるラボ情報管理システムに、標準化された導入手法、バリデーションの専門知識、継続的なサポートを組み合わせ、導入作業を簡素化し、長期的な成果につなげます。これにより、製薬企業様のラボの刷新をサポートします。
Thermo Fisherが提供するメリット
- 30年以上にわたるラボ情報管理の経験
- 1,500件を超えるLIMS導入実績
- 導入およびバリデーション専任のスペシャリスト
- 製薬QA/QC向けに設計された事前設定済みテンプレート
- グローバルなサポートとトレーニング
- 長期的なシステム刷新の専門知識
SampleManager LIMSがラボの刷新をどのように支援できるか、お問い合わせください。
製薬LIMS関連資料
よくあるご質問
- 製薬LIMSとは
製薬LIMSは、製薬およびバイオ医薬品ラボにおけるサンプル、試験ワークフロー、科学データ、規制遵守を管理するために設計されたラボ情報管理システム（Laboratory Information Management System）です。 - 製薬LIMSはGMP対応をどのように支援するか
製薬LIMSは、ラボプロセスの標準化、トレーサビリティの向上、安全な監査証跡の維持、GMP規制で求められる電子記録への対応を支援します。 - LIMSの導入にはどのくらいの期間がかかるか
導入期間は、ラボの複雑さ、他システムとの連携、バリデーション要件によって異なります。製薬QA/QC向けSampleManager LIMSは、事前設定済みのワークフローと業界のベストプラクティスにより、導入期間の短縮を支援します。 - 製薬LIMSが対応すべき規制
製薬LIMSには、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11、GMP（医薬品適正製造規範）などの規制への準拠を支援する機能が求められます。また、安全な電子記録と監査証跡により、ラボのデータインテグリティ維持を支援する必要があります。 - SampleManager LIMSの特長
SampleManager LIMSは、全社規模のラボ情報管理機能、深いサイエンス領域の専門知識、事前設定済みの製薬ワークフローを組み合わせ、規制対象の製薬環境での導入を迅速化できるよう設計されています。
製薬QA/QCラボの刷新を始めませんか
LIMSの置き換え、刷新プロジェクトの計画、バリデーションの簡素化をご検討中であれば、製薬ラボ情報管理のスペシャリストが支援します。ラボのご要件を伺い、SampleManager LIMSが刷新プロジェクトをどのように支援できるかをご案内します。
研究用にのみ使用できます。診断用には使用いただけません。