AccuSEQ™ 2.0 Real-Time PCR Software

El software de detección de PCR en tiempo real AccuSEQ™ forma parte de un sistema que realiza pruebas analíticas para detectar impurezas y contaminantes durante el proceso de fabricación biofarmacéutica. Diseñado para funcionar con el instrumento de PCR en tiempo real 7500 Fast, el software es compatible con la familia de ensayos de cuantificación y detección analítica SEQ. Las capacidades de seguridad, auditoría y firma ayudan a lograr la conformidad con 21 CFR. Para una detección de micoplasma rápida y exacta, el software AccuSEQ™ ofrece un módulo de análisis conectable para llamadas de ausencia⁄presencia automatizada cuando se utiliza el sistema de detección de micoplasma MycoSEQ™. Para la cuantificación de ADN residual de células huésped, se puede utilizar un módulo personalizado integrado en la aplicación principal con el sistema de cuantificación de ADN residual resDNASEQ™ CHO.

• Llamadas de presencia⁄ausencia automática para la detección de micoplasma
• Cuantificación exacta del ADN residual de la línea celular huésped
• Plataforma de software única para todos los ensayos de PCR en tiempo real SEQ actuales y futuros
• Ayuda a lograr la conformidad con 21 CFR Parte 11

Llamadas de presencia⁄ausencia automatizadas para la detección de micoplasma
Los algoritmos avanzados incorporados en el software AccuSEQ™ ayudan a habilitar las llamadas de ausencia⁄presencia automatizadas para la contaminación por micoplasma. Las llamadas se desarrollan utilizando las directrices de interpretación de datos para el ensayo de detección de micoplasma MycoSEQ™, basándose en el valor Tm y derivado de la muestra de ensayo y en el valor Ct de la muestra de ensayo y el control de inhibición. Para una revisión exhaustiva de los datos, el software AccuSEQ™ ofrece herramientas de revisión manual fáciles de usar, incluida una tabla completa de todos los valores de Tm y Ct, así como gráficos de amplificación, multicomponente y de datos sin procesar. El flujo de trabajo de experimentos AccuSEQ™ Mycoplasma SEQ sugiere un diseño de placa, genera una hoja de trabajo de configuración de reacciones y un diagrama de diseño de placas, incluye ajustes de ciclo térmico precargados y genera un resumen de los resultados e informes detallados que se pueden imprimir y guardar como archivos *.pdf, *.html, *.ppt y *.xls (Figura 1).

Cuantificación de ADN residual automatizada
Con el modo de experimento personalizado, el software AccuSEQ™ ejecuta experimentos automáticos de cuantificación de ADN residual. El modo personalizado guía al usuario a través del experimento y la configuración de placas y proporciona herramientas fáciles de usar para definir y configurar estándares, controles y muestras desconocidas. El usuario introduce el número de concentraciones de la curva de estándar, réplicas, cantidad inicial y factor de dilución en serie, y el software configura automáticamente la curva de estándar. Hay disponible una plantilla personalizada para el ensayo de cuantificación de ADN residual resDNASEQ™ CHO. Una vez finalizada la serie, las cantidades de las muestras desconocidas, la cantidad media de réplicas y la desviación estándar de las réplicas se proporcionan en un formato de tabla que se puede exportar como formatos .pdf, .xls o .txt (Figura 2).

Una sola plataforma de software para todos los ensayos de PCR
El software AccuSEQ™ se ha diseñado para su uso con todos los ensayos SEQ actuales y futuros mediante el uso de módulos conectables. En combinación con el instrumento de PCR en tiempo real 7500 Fast, se puede utilizar una plataforma para realizar varias pruebas analíticas necesarias para detectar impurezas y contaminantes durante el proceso de fabricación biofarmacéutica.

Ayuda a lograr el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
El gestor de seguridad, auditoría y firma electrónica del software AccuSEQ™ (SAE) (Figura 3) facilita la configuración y la gestión de los requisitos de SAE necesarios para cumplir con la directriz 21 CFR Parte 11. Estas incluyen:
• Seguridad: restricciones de nombre de usuario y contraseña y políticas de seguridad, como caducidad de contraseñas y suspensión de cuentas de usuario.
• Auditoría: selección de un modo de auditoría (Inmediato⁄Silencioso), gestión de razones de auditoría y clasificación e impresión de registros de auditoría a nivel de experimento y sistema
• Firma electrónica: selección de un modo de firma electrónica (Habilitar⁄Deshabilitar), firma electrónica bajo demanda, configuración de firma electrónica, número de firmas electrónicas necesarias y acciones de firma electrónica (Revisar⁄Aprobar⁄Firmar) (Figura 3 y Figura 4).

Para uso exclusivo en investigación. No apto para uso en procedimientos diagnósticos.