CTS™ AIM-V™ Medium, without phenol red, without antibiotics

Gibco Cell Therapy Systems (CTS) AIM-V Medium ist das erste im Handel erhältliche definierte, serumfreie Medium für die Proliferation und/oder Manipulation von T-Zellen und dendritischen Zellen, das gemäß cGMP hergestellt wird. Enthält L-Glutamin, jedoch wurden Phenolrot, Gentamicin-Sulfat und Streptomycin-Sulfat entfernt, um die globalen gesetzlichen Anforderungen für Hilfsmaterialien für die Zelltherapieherstellung zu erfüllen.

CTS AIM-V Medium kann je nach Anwendung mit humanem AB-Serum oder CTS Immunzelle SR und verschiedenen Zytokinen oder Wachstumsfaktoren ergänzt werden.

• Hergestellt gemäß cGMP und unter Einhaltung von 21 CFR Teil 820
• Unterstützt die Expansion von humanen T-Zellen aus peripherem Blut, einschließlich CAR-T-Zellen
• Unterstützt die Expansion von aktivierten humanen dendritischen Zellen und anderen Immunzellen
• Bewerte klinische Verwendung als Hilfsreagenz in Provenge™ (Sipuleucel-T), dem ersten FDA-zugelassenen therapeutischen Krebsimpfstoff¹
• Einhaltung der lieferantenbezogenen Verantwortlichkeiten gemäß USP <1043>*

Kompatibel mit geschlossenen Systemen

CTS AIM-V Medium ist in drei Formaten erhältlich: als 1000 ml-Flasche für Benutzer kleiner Volumen, als 10 l-Beutel für Benutzer größerer Volumen und als 2 l-BioProcess Container für Benutzer, die an einem Arbeitsablauf in geschlossenen Systemen interessiert sind. Die BPC-Kammer besteht aus Aegis 5-14-Folie und enthält sterile, schweißbare DEPH-freie PVC-Schläuche mit Luer-Lock-Anschluss sowie C-Flex™ Schläuche mit MPC-Schnellanschluss, die vielseitige Anschlussoptionen für Ihren Fertigungsprozess bieten.

Sicherheit der Versorgung

CTS AIM-V Medium ist eine definierte serumfreie Formulierung und kann in einem Umfang hergestellt werden, der für die zukünftige klinische und kommerzielle Nachfrage erforderlich ist. Als weitere Risikominderung stehen alternative Fertigungsstandorte zur Verfügung.

CTS Qualität

Gibco CTS Produkte werden an einem Standort hergestellt, der Methoden und Kontrollen gemäß cGMP für medizinische Geräte, 21 CFR Teil 820, verwendet. Unsere FDA-zugelassenen Produktionsstandorte sind ISO-13485-zertifiziert. Gibco CTS-Produkte entsprechen den USP <1043>-Vorschriften für Hilfsmaterialien für Zellen, Gene und gewebetechnisch hergestellte Produkte im Rahmen der für einen Lieferanten geltenden Verantwortlichkeiten.*

Wird mit Dokumentation zur Unterstützung der Einreichung Ihres Zulassungsantrags geliefert

Spezielle Anweisungen für den beabsichtigten Gebrauch, vollständige Rückverfolgbarkeit der Dokumentation und bequemer Zugriff auf unseren Drug Master File (DMF) sind verfügbar.

Immunzellen-Anwendungen

CTS AIM-V Medium wird in vielen Peer-Review-Zeitschriften zitiert und in mehreren klinischen Anwendungen mit Immunzellen wie z. B. aktivierten dendritischen Zellen verwendet. Es unterstützt die Expansion von T-Zellen, T-Zell-Subpopulationen und virenspezifischen T-Zellen. Das Medium kann auch zur Unterstützung natürlicher Killerzellen in Kombination mit Feedern verwendet werden. Jede Charge von CTS AIM-V SFM ist zur Gewährung einer konstanten Leistung mit Jurkat-Zellen vorqualifiziert, einer immortalisierten humanen T-Lymphozytenlinie.

*Für die Bewertung anderer Aspekte der USP <1043> ist der Endbenutzer verantwortlich. Thermo Fisher Scientific kann hinsichtlich anwendungs- und therapiespezifischer Aspekte (z. B. Restbewertung und Entfernung des AM) die USP <1043> nicht erfüllen.

Verweise:

1. Madan RA, Gulley JL. Sipuleucel-T: harbinger of a new age of therapeutics for prostate cancer. Expert Rev Vaccines. 2011 10(2):141-50.