Nalgene™ クリーンポリカーボネート製 Biotainer™ カーボーイ
Nalgene™ クリーンポリカーボネート製 Biotainer™ カーボーイ
Thermo Scientific™

Nalgene™ クリーンポリカーボネート製 Biotainer™ カーボーイ

製薬および生物学的製造向けに特別に設計されており、キャリーオーバーコンタミネーションのリスクを軽減します。耐久性の高い半透明の PC により、-100 °C に凍結されている場合でも、サンプルの完全性を保証します。
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製品番号（カタログ番号）容量（メートル法）形状認証／コンプライアンス温度範囲（摂氏）
383410-4210 L, 10 LSquareUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383030-42125 mL, 125 mLSquareUSP <778>-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383120-421 L, 1 LSquareUSP <778>-70°C to 70°C, -70°C to 70°C
383233-422 L, 2 LSquareUSP <778>-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383405-425 L, 5 LSquareUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1315-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383405-165 L, 5 LSquare with HandleUSP <778>, USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1315-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383410-0810 L, 10 LSquare with HandleUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
383423-4220 L, 20 LSquareUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
製品番号（カタログ番号） 383410-42
価格（JPY）
51,200
Case of 2
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容量（メートル法）:
10 L, 10 L
形状:
Square
認証／コンプライアンス:
USP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
温度範囲（摂氏）:
-100°C to 100°C, -100°C to 100°C

製薬および生物学的製造向けに特別に設計された Thermo Scientific™ Nalgene™ ポリカーボネート製 Biotainer™ ボトルおよびカーボーイは、キャリーオーバーコンタミネーションのリスクを軽減します。 耐久性の高い半透明の PCにより、-100 °C に凍結されている場合でも、サンプルの完全性を保証します。

  • 滅菌済みですぐに使用可能です。クリーン製品は USP<788> 基準に適合し、エンドトキシン濃度は 0.5 EU/mL 未満
  • クリーン製品には、2 層の加熱密封層を含む 3 層包装も含まれており、容易にクリーンルームに持ち込めます
  • クリーン製品には、2 層の加熱密封層を含む 3 層包装も含まれており、容易にクリーンルームに持ち込めます。
  • ボトル／クロージャー内の無菌性保証水準は 10-6 であり、滅菌済みですぐに使用可能
  • 頑丈な PC は -100 °C ∼ 100 °C の温度範囲に対応し、加熱混合と凍結保管／輸送のどちらにも使用可能です。結果は用途によって変わる可能性があるため、実際の使用条件でテストする必要があります。
  • 製造時の検査手順には、漏出検査、寸法検査、微粒子の目視検査、出荷検査が含まれており、製品がすべての仕様を満たしていることを保証
  • すべてのコンテナ／クロージャーは液漏れ防止構造**で、貴重な内容物を保護
  • 出荷する製品に強制溶出試験*、バリデーションバインダー*、および証明書を実施／添付することも可能
  • お客様をサポートする、当社の経験豊富な専門家チーム、規制チーム、品質チーム、地域のテクニカルサポートがあります。

その他の当社のクリーン製品には以下のような特徴があります。

  • 微粒子混入を抑える 為、ISO クラス 7 のクリーンルームで形成
  • 使用前の製品を保護する 2 層の加熱密封無菌バリア
  • 加熱密封バッグには上部と下部に開封帯が付いており、包装内側全体の汚染を防ぐためにより合わせたテープ／タイで密閉されたカートンライナーに入っている
  • 微粒子汚染を抑えるため、ロット間検査によって USP <788> 低微粒子要件に準拠していることを保証
  • パイロジェンを低減するため、USP <85> の低エンドトキシン濃度（0.50 EU/mL）を保証

* これらの試験は GMP に準拠しておらず、情報提供のみを目的に実施されています。溶出物の成分と量は、製造プロセスの変更によって変わる場合があります。当社が行うこれらの試験は、お客様が、適用される規制要件や必要な仕様を満たすためにさらなる漏出試験を実施する必要があるかどうかを判断するための材料となります。CDA の下でこれらの試験を実施することをご希望の場合は、次のアドレスにお問い合わせください。rocregsupport@thermofisher.com

「液漏れ防止」という用語は、次の基準に適合する Thermo Scientific Nalgene 製品に適用されます。a）キャップ径が 100 mm 未満のボトル／フラスコ／ロートのキャップシステムで、水を充填してから反転させた状態で 2 psig の空気圧で 2 分間放置した後に水漏れがないこと、b）キャップ径 100 mm 以上のボトル／ロート／フラスコのキャップシステムで、水を充填してから反転させた状態で 15 分後に水漏れがないこと。

注：他の液体を使用すると同じテスト結果にならないことがあります。安全に使用いただくために、Thermo Scientific Nalgene のボトルとキャップは、予定している用途の条件で事前に評価試験を行うことを推奨しています。Thermo Scientific Nalgene 製品は、対応する Nalgene キャップとの併用時に常温・常圧条件下で液漏れ防止構造になっています。

仕様
オートクレーブ可能Not Autoclavable
容量（ヤードポンド法）338.1 oz.
認証／コンプライアンスUSP Class VI, non-cytotoxic, USP <661>, non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
キャップ色White, White
クロージャー材質ポリプロピレン, Polypropylene
クロージャーサイズ48 mm, 48 mm
直径（メートル法）内部ネック48 mm, 48 mm
使用対象（アプリケーション）Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Preparation ​, Media/Buffer Storage, Media/Buffer Storage, Sampling, Sampling, Storage, Storage, Transportation ​, Transportation ​, Validation Testing, Validation Testing, Drug Substance, Drug Substance, Drug Product, Drug Product
高さ（ヤードポンド法）13.3 in., 13.3 in.
高さ（メートル法）337 mm, 337 mm
微粒子USP <788> (Low particulate), USP <788> (Low particulate)
箱あたりの入数2/Cs., 2/Cs.
パックあたり入数1 Ea., 1 Ea.
形状Square
温度範囲（摂氏）-100°C to 100°C, -100°C to 100°C
ワークフローステップUpstream media/buffer prep and storage. Upstream process solution storage. Downstream validation, downstream intermediate storage and transport. Bulk drug product/substance transportation.
オートクレーブ可能Not Autoclavable
容量（ヤードポンド法）338.1 oz.
容量（メートル法）10 L, 10 L
認証／コンプライアンスUSP Class VI, Non-cytotoxic, USP <661>, Non-pyrogenic, FDA 21 CFR 177.1520
色Translucent Blue, Blue (Translucent)
材料Polycarbonate, Polycarbonate
口Narrow
Mouth StyleNarrow
製品タイプStorage and Transport Bottle, Carboy
形状Square
無菌性Sterile, Sterile
Unit SizeCase of 2