Diploid Production Serum-Free Medium (SFM)

Gibco Diploid Serum-Reduced Medium (SRM)システムは、10%血清を添加したクラシカル培地で培養されるヒト二倍体細胞などの細胞タイプに向けて、血清低減または無血清条件下でのワクチン製造をサポートするように設計されています。このシステムでは、MRC-5、WI-38、KMB-17などのヒト二倍体細胞を、わずか1～2%の血清で増殖できます。さらに、無血清条件下でのニワトリ胚線維芽細胞の増殖をサポートします。その後、アルブミンや他のサプリメントを添加することなく、無血清条件下でウイルスを生産できます。

Diploid SRM systemシステムは、2種類のキットで構成されています。
1. Diploid Growth Serum-Reduced Medium (SRM)キット：細胞増殖用に設計された基礎培地および100X増殖サプリメント
2.Diploid Production Serum-Free Medium (SFM)キット（当ページ）：ウイルス生産用に設計された基礎培地および100X生産サプリメント

ヒト細胞は従来、水痘帯状疱疹、ポリオ、天然痘、A型肝炎、麻疹、流行性耳下腺炎、および風疹ワクチンなどの、さまざまなワクチンの製造に使用されてきました。従来、これらの細胞を培養する唯一の方法は、10%血清を添加したクラシカル培地を増殖に、1～5%のヒトアルブミン（ヒト由来または組み換え）をウイルス生産に使用することでした。これらは、ワクチン生産においてもっともコストの高い2つの要素です。Diploid SRMシステムは、高いウイルス価を維持しながら、両方の要素を低減または除去するのに役立ちます。

コスト削減
血清使用量の低減または血清の不使用により、ワクチン生産プロセスのコストを大幅に削減できます。プレミアムFBSは価格の変動が大きいため高価です。ワクチンの生産にかかる一般的なコスト圧力を考えると、どちらの経済的要因も、ワクチンを目標価格で製造することを非常に困難にしています。Diploid Growth SRMは、この価格変動の影響を低減し、大量の血清を使用するプロセスでは得られないコストの一貫性を提供します。

また、血清は凍結保存が必要です。増殖培地中の血清濃度が10%である場合、ワクチン生産プロセスで必要となる凍結保存量が多くなる可能性があります。1,000 Lの増殖培地を必要とするプロセスでは、100 Lの血清を凍結保存する必要があります。Diploid Growth SRMキットには100X凍結サプリメントが付属しており、必要な凍結保存量を80%削減できます。1,000 LのDiploid Growth SRMの系では、凍結保存が必要な液体量はわずか20 Lで、FBSが10 L、100Xサプリメントが10 Lです。

アルブミンは一般的にウイルス生産培地へ添加されます。Diploid Production SFMを使用すると、さらなるサプリメントを添加することなく、同等の力価でウイルスを生産できます。

馴化が不要
Diploid SRMシステムは、既存のセルバンクを念頭に置いて開発されました。ワクチン生産プロセスを新しい培地に移行するのは、細胞を新しい培地に馴化させる必要があるため、困難な場合があります。MRC-5などのヒト細胞では、細胞の馴化およびその後に細胞を再度バンキングするために必要な継代回数が増えるため、ヘイフリック限界に達するリスクが増大します。Diploid Growth SRMキットを使用していれば、当システムへの移行に際して細胞を馴化したり、再度バンキングを行ったりする必要はありません。血清とともにバンキングされた既存のcGMP細胞は、1% FBSを添加したDiploid Growth SRMで直接解凍できるため、この培地への移行が簡単です。

血清供給リスクの軽減
血清の安定供給は困難な場合があります。特に、ニュージーランドやオーストラリアなどのBSE/TSEのリスクがない地域からのものである場合には、このような問題が発生します。血清の供給量は、いくつかの環境的要因（干ばつ、畜牛の病気）および経済的要因（飼料費、乳製品の価格）に基づいて変動する可能性があります。Diploid Growth SRMを使用すると、必要な血清量の削減により、この依存性が大幅に低減されます。