コールドフィルタブルトリプトンソーヤブイヨン（乾燥）

ガンマ線照射済み Thermo Scientific™ Oxoid™ コールドフィルタブルトリプトンソーヤブイヨン（乾燥）を使用して、製薬業界における微生物学的培地充填試験（MFT）を実施できます。栄養価の高い汎用培地であり、欧州¹、英国²、米国³、および日本の薬局方が MFT 用に定める処方に準拠しています。

コールドフィルタブルトリプトンソーヤブイヨンは、水性医薬品の製造に用いられる粉末成分の代替として使用でき、無菌製造で発生する微生物汚染度の指標を提供します。

「使用時に滅菌」の液状薬には、熱の影響を受けやすい成分が含まれることが多いため、オートクレーブによる最終滅菌は選択肢になりません。この種の医薬品の調製には、ろ過による滅菌（溶解性の液体）に続いて無菌状態で充填する手法が用いられます。培地充填試験の目的は、特定の無菌プロセスで発生する微生物汚染の可能性を測定することです。

コールドフィルタブルトリプトンソーヤブイヨンのパックは、滅菌線量のガンマ線（最低 25 KGy）が照射されおり、この線量はすべての酵母、カビ、細菌胞子、およびマイコプラズマの致死線量であることが立証されています。

• ガンマ線照射されているため、培地は使用前にすべての酵母、カビ、および細菌胞子やマイコプラズマをなどの細菌がない状態を確保できます。
• 既知の Vcap 値を持つろ過に適した溶液を確保できるように、スクリーニングおよび選別されています。これにより、MFT 開始前にろ過可能な最大体積を計算できます。

MFT の目的は、特定の無菌プロセスで発生する微生物汚染の可能性を測定することです。コールドフィルタブル TSB はろ過滅菌医薬品の代替品として使用でき、そのような製品がプロセス（ろ過、充填、および密閉）されるのと同じ方法でプロセスされます。その後、培地をインキュベートし、汚染されたユニット数を汚染されていないユニット数と比較して評価します。あらかじめ定められたガイドラインに従い、汚染されたユニットの割合と回収された微生物の同定情報をもとに、判断を下すことができます⁵。

コールドフィルタブルトリプトンソーヤブイヨンは、プラセボ処理の下流工程で滅菌液として培地を追加することにより、固形物の存在に関して無菌製造プロセスの試験にも使用できます⁵。

ラボでの用途には、標準的な Thermo Scientific™ Oxoid™ トリプトンソーヤブイヨン（CM0129）のほうが適している場合があります。

国や地域によっては、販売されない製品もあります。お問い合わせください。

Remel™ および Oxoid™ 製品は、Thermo Scientific ブランドの一部です。