コールドフィルタブルベジタブルペプトンブロス（乾燥）

ガンマ線照射済み Thermo Scientific™ Oxoid™ コールドフィルタブルベジタブルペプトンブロス（乾燥）を使用して、製薬業界における微生物学的培地充填試験（MFT）を実施できます。栄養価の高い汎用培地は、欧州¹、英国²、米国³、および日本⁴の薬局方で MFT 用と収載されている組成に準拠しています。

コールドフィルタブルベジタブルペプトンブロスは、水性医薬品の製造に用いられる粉末成分の代替として使用でき、無菌製造で発生する微生物汚染度の指標を提供します。

「使用時に滅菌」の液状薬には、熱の影響を受けやすい成分が含まれることが多いため、オートクレーブによる最終滅菌は選択肢になりません。この種の医薬品の調製には、ろ過による滅菌（溶解性の液体）に続いて無菌状態で充填する手法が用いられます。培地充填試験の目的は、特定の無菌プロセスで発生する微生物汚染の可能性を測定することです。

コールドフィルタブルベジタブルペプトンブロスのパックは、滅菌線量のガンマ線（最低 30 KGy）が照射されおり、この線量はすべての酵母、カビ、細菌胞子、およびマイコプラズマの致死線量であることが立証されています。

• ガンマ線照射されているため、培地は使用前にすべての酵母、カビ、および細菌胞子やマイコプラズマをなどの細菌がない状態を確保できます。
• 既知の Vcap 値を持つろ過に適した溶液を確保できるように、スクリーニングおよび選別されています。これにより、MFT 開始前にろ過可能な最大体積を計算できます。

滅菌が必要な水溶液医薬品で、加熱に弱い成分を含むために最終的に加熱滅菌を行えない場合は、溶解液をろ過滅菌し、無菌条件下で充填および密封することで製造できます。

MFT の目的は、特定の無菌プロセスで発生する微生物汚染の可能性を測定することです。コールドフィルタブルベジタブルペプトンブロスはろ過滅菌される医薬品の代替品として使用でき、それらの製造過程と同一のろ過、充填、密封工程を経て製造されます。その後、培地をインキュベートし、汚染されたユニット数を汚染されていないユニット数と比較して評価します。あらかじめ定められたガイドラインに従い、汚染されたユニットの割合と回収された微生物の同定情報をもとに、判断を下すことができます⁵。

国や地域によっては、取扱いのない製品があります。お問い合わせください。

Remel™ および Oxoid™ 製品は、Thermo Scientific ブランドの一部です