Search
Einsatz fortschrittlicher Technologien über den gesamten pharmazeutischen und biotechnologischen Fertigungsprozess mit dem Ziel sinnvoller betrieblicher Verbesserungen
Thermo Fisher Scientific ist auch künftig Ihr vertrauenswürdiger Branchenpartner für die Entwicklung und Anwendung von Technologien zur Verbesserung pharmazeutischer Fertigungsprozesse. Unsere Technologien werden als Unternehmenslösungen bereitgestellt, wobei der Schwerpunkt auf der Steigerung der betrieblichen Effizienz, der Verbesserung der Produktqualität und -sicherheit und letztlich auf der Verbesserung der Rentabilität Ihres Betriebs liegt.
Kontrollwägung
Kontrollwägesysteme wiegen und zählen Produkte in Bewegung und lehnen Produkte ab, die nicht den Spezifikationen entsprechen. So tragen sie zur Konsistenz, Qualität und Markenintegrität des Endprodukts bei. Kontrollwägesysteme werden on-line installiert und arbeiten mit hoher Geschwindigkeit und Genauigkeit. Wenn eine Packung vom Band des Kunden auf die Kontrollwaage gelangt, wird die Packung auf einer Wägezelle des Wägetisches gewogen. Die Packung wird dann zum Auslauf der Kontrollwaage transportiert und entsprechend den Einstellungen der Kontrollwaage angenommen oder abgelehnt.
Unsere Kontrollwaagen wurden speziell für die pharmazeutische Industrie konzipiert und sind kompatibel mit den Verpackungsverfahren für Fläschchen mit Flüssig- und Feststoffen zum Einnehmen.
Extrusion und Compoundierung
Doppelschneckenextruder sind äußerst effiziente Mischer, die für die kontinuierliche Compoundierung und Granulierung pharmazeutischer Inhaltsstoffe eingesetzt werden. Die Doppelschneckenextrusion mit zwei ineinandergreifenden Schneckenwellen mit segmentiertem Profil ermöglicht einen flexiblen Prozess, der hochgradig anpassbar ist. Mit einem Doppelschneckenextruder können Anwender Trocken-, Schmelz- oder Feuchtgranulation sowie Feucht- und Schmelzextrusion (HME) mit demselben Gerät durchführen.
Die HME eignet sich ideal für pharmazeutische Produkte, da sie einen lösungsmittel- und staubfreien kontinuierlichen Prozess mit bemerkenswert wenigen Verarbeitungsschritten und hoher Reproduzierbarkeit bei geringer Stellfläche bietet. Sie ist eine der wichtigsten Methoden für die Produktion von amorphen dispersen Systemen (ASD) und kann mit dem Verfahren der pharmazeutischen Sprühtrocknung standhalten. Der Hauptgrund für die ASD-Herstellung ist die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Arzneimittelprodukten, da die meisten Arzneimittelprodukte in der F&E-Pipeline eine schlechte Wasserlöslichkeit aufweisen. Dieses Problem kann durch Schmelzextrusion gelöst werden.
Zu den wichtigsten Anwendungen der Doppelschneckenextrusion gehören das Mischen von Wirkstoffmolekülen mit pharmazeutischen Polymeren zur Verbesserung der Löslichkeit und Stabilität, die Herstellung enteraler Dosierungen oder Dosierungen mit kontrollierter Freisetzung und die Erstellung neuartiger Formulierungen.
Metalldetektion
Pharmazeutische Hersteller müssen die strengen Anforderungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) an eine validierte Produktion erfüllen. Da Qualitäts- und Sicherheitskontrollen von entscheidender Bedeutung sind, werden Metalldetektoren eingesetzt, um kleine Partikel aus Eisen- und Nichteisenmetallen oder Edelstahl aufzufinden, wie sie durch beschädigte Maschinen beispielsweise in Form loser Schrauben oder durch Rohmaterialien, die das Produkt kontaminieren, eingebracht werden könnten.
Metalldetektoren arbeiten mit Spulen, die auf einem nichtmetallischen Rahmen aufgewickelt sind, der mit einem Hochfrequenz-Funksender verbunden ist. Wenn ein Metallpartikel die Spulen passiert, wird das Hochfrequenzfeld unter einer Spule gestört, was die Spannung um einige Mikrovolt ändert. Die Ausgabe wird zur Metallerkennung genutzt.
Um die Empfindlichkeit zu verbessern und die Detektion vieler Metalltypen und kleinerer Größen zu ermöglichen, bieten wir die Multiscan-Technologie an. Metalldetektoren mit Multiscan-Technologie verwenden bis zu fünf vollständig einstellbare Frequenzen, um Metalltypen und -größen zu finden, die bisher nicht nachweisbar waren. Durch die Anwendung eines echten Breitspektrum-Ansatzes wird die Wahrscheinlichkeit eines Entkommens um viele Größenordnungen verringert.
Das Mehrspulendesign ermöglicht die multiple Erkennung dank mehrerer Spulen im Inneren des Detektors mit individuell einstellbaren Frequenzen. Beim Durchlaufen der Spulen können Produktverunreinigungen verschiedener Typen und Größen erkannt werden, da sie Störungen in den verschiedenen Frequenzen verursachen, die von den Spulen überwacht werden. Die Multiscan-Technologie ermöglicht es, mit einem einzelnen Metalldetektor die Effektivität und Empfindlichkeit zu erreichen, für die früher mehrere Geräte in Reihe geschaltet werden mussten.
NIR-Spektroskopie
Die NIR(Nahinfrarot)-Spektroskopie ist ein bewährtes Verfahren für klare Ergebnisse in pharmazeutischen Anwendungen. Dieses spektroskopische Verfahren, die auf Obertönen und Kombinationen von Bindungsschwingungen in Molekülen basiert, verwendet den Nahinfrarotbereich des elektromagnetischen Spektrums.
Bei der NIR-Spektroskopie wird die unbekannte Substanz Nahinfrarotstrahlung mit einem breiten Spektrum (viele Wellenlängen oder Frequenzen) ausgesetzt. Die Strahlung kann die entsprechende Probe durchqueren und von ihr absorbiert, reflektiert und gestreut werden. Die Strahlung liegt in der Regel im Wellenlängenbereich von 0,8 bis 2,5 µm (800 bis 2.500 nm). Dabei wird die Strahlungsintensität als Funktion der Wellenlänge vor und nach der Interaktion mit der Probe gemessen und die durch die Probe verursachte diffuse Reflexion, eine Kombination aus Absorption und Lichtstreuung, berechnet.
Mit NIR-Methoden können in der Regel tiefere Schichten einer Probe erreicht werden, als dies bei FTIR-Methoden der Fall ist, und im Gegensatz zu Raman-Methoden erfolgt keine Beeinträchtigung der NIR-Methode durch Fluoreszenz. Obwohl also die NIR-Spektroskopie chemisch nicht so spezifisch ist wie Raman- oder FTIR-Methoden, kann sie bei der Prüfung von Schüttgut bei geringfügiger oder ohne Probenvorbereitung von Nutzen sein.
Prozessmassenspektrometrie
Durch Fertigungskontrolle auf wichtige Qualitäts- und Leistungsattribute mittels Prüfungen und Messungen während der Verarbeitung der Roh- und Prozessmaterialien können Sie die Qualität Ihrer Endprodukte aufrechterhalten. Die Echtzeit-Abgasüberwachung liefert aussagekräftige Daten, mit denen Sie den Metabolismus bestimmen können. Prozessmassenspektrometer können bei der Verfolgung von Fermentations- und Zellkulturprozessen in Echtzeit helfen und quantitative Daten zur Lösungsmitteltrocknung generieren, die Sie bei der Optimierung des Trocknungsprozesses unterstützen. Technologien zur Prozessgasanalyse bieten die Online-Analyse der Gaszusammensetzung in Laborqualität und tragen zur Maximierung der Produktausbeute und Rentabilität bei.
Raman-Spektroskopie
Die Raman-Spektroskopie ist ein Verfahren zur Analyse von Molekülen, das in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie effektiv eingesetzt wird, um unbekannte Materialien zu identifizieren und zu quantifizieren. Bei diesem Verfahren wird eine unbekannte Probe des Materials mit monochromatischem (einzelne Wellenlänge oder einzelne Frequenz) Laserlicht bestrahlt, das von der entsprechenden Probe absorbiert, reflektiert oder gestreut werden oder diese durchdringen kann. Eine solche Streuung des Lichts entsteht entweder durch elastische Kollisionen des Lichts mit den Molekülen der Probe (Rayleigh-Streuung) oder durch unelastische Kollisionen (Raman-Streuung). Bei der Rayleigh-Streuung hat das gestreute Licht die gleiche Frequenz (Wellenlänge) wie das einfallende Laserlicht; bei der Raman-Streuung wird das gestreute Licht mit unterschiedlichen Frequenzen von der Probe reflektiert, die den Schwingungsfrequenzen der Bindungen der Moleküle in der Probe entsprechen.
Da in der Raman-Spektroskopie Laser mit Wellenlängen im UV/VIS-Bereich (400 bis 700 nm) verwendet werden, stören Glas- und Quarzbehälter die Raman-Messung nicht, sodass der Anwender die Identität von verpackten Materialien überprüfen kann.
Unsere tragbaren Raman-Analysatoren verfügen über modernste Optik, gepaart mit einer patentierten multivariaten Residualanalyse, die eine effektive chemometrische Lösung für die Materialidentifizierung mit zwei Optionen zur Spektrenvorbearbeitung bietet. Das zerstörungsfreie Point-and-Shoot-Sampling-Prinzip des Analysators ermöglicht schnelle Überprüfungen einer großen Palette chemischer Verbindungen, darunter auch zellulosehaltige Produkte. Diese tragbaren Geräte ermöglichen eine effiziente und effektive Analyse vor Ort und an jedem Punkt der Produktionsanlage.
UV/VIS-Spektroskopie (UV/VIS)
Die UV/VIS-Spektroskopie ist ein bewährtes Analyseverfahren, das in der pharmazeutischen Industrie für Tests in der Forschung und Qualitätskontrolle während der Medikamentenentwicklung eingesetzt wird. UV/VIS-Spektralphotometer bieten hochgenaue Messungen und erfüllen alle Leistungseigenschaften gemäß der USP und EP.
Einfach erklärt, ermöglichen Spektralphotometer photometrische Vergleiche der relativen Lichtintensitäten über die ultravioletten und sichtbaren Spektren hinweg. Wenn die Proben mit Licht bestrahlt werden, absorbieren sie selektiv das einfallende Licht bei bestimmten Wellenlängen. Die Wellenlänge mit der höchsten Extinktion (λmax) wird normalerweise als analytische Wellenlänge verwendet und in Nanometern (nm) ausgedrückt. Extinktionsmessungen sind einfach durchzuführen und werden zur Erzeugung von Spektrumskurven verwendet. Die Absorption kann direkte und indirekte Optionen zur Berechnung der Konzentration bieten.
Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA)
Die Röntgenfluoreszenzspektroskopie (oder Röntgenfluoreszenzanalyse, RFA) ist ein zerstörungsfreies Analyseverfahren zur Bestimmung der Elementzusammensetzung von Materialien. RFA-Geräte messen die fluoreszierenden (oder sekundären) Röntgenstrahlen, die von einer Probe emittiert werden, wenn diese von einer primären Röntgenquelle angeregt wird. Jedes der in einer Probe vorhandenen Elemente erzeugt eine Reihe charakteristischer fluoreszierender Röntgenstrahlen oder einzigartiger „Fingerabdrücke“. Diese „Fingerabdrücke“ sind bei jedem Element unterschiedlich, was die RFA zu einem idealen Tool für quantitative und qualitative Materialbestimmungen macht.
Röntgenprüfsysteme
Röntgeninspektionssysteme basieren auf der Dichte des Produkts und der Verunreinigungen. Wenn ein Röntgenstrahl in eine Arzneimittelpackung eindringt, verliert er einen Teil seiner Energie. Ein dichter Bereich, wie z. B. eine Verunreinigung, reduziert die Energie noch weiter. Wenn der Röntgenstrahl das Produkt verlässt, erreicht er einen Detektor. Der Detektor wandelt dann das Energiesignal in ein Graustufenbild des pharmazeutischen Produkts um. Fremdstoffe erscheinen als dunklerer Grauton, was zu ihrer Identifizierung beiträgt.
Röntgeninspektionssysteme in der Herstellung im Life-Science-Bereich verwenden zur Erzeugung der Röntgenstrahlen keine radioaktiven Materialien, sondern Hochspannungs-Röntgenröhren. Ist die Röhre ausgeschaltet, wird keine Röntgenenergie abgegeben.
Röntgendiffraktion
Die Röntgendiffraktion (RDA) gehört zu den effektivsten zerstörungsfreien Verfahren zur Identifizierung und Charakterisierung polykristalliner Materialien im Hinblick auf ihre Kristallographie, polymorphen Strukturen, Phasen und Kristallinitätsveränderungen.
Thermo Scientific Röntgendiffraktometer für Pulver werden unter der bewährten ARL EQUINOX Produktlinie angeboten, die sowohl kompakte Tischgeräte als auch RDA-Komplettlösungen bietet.
Je nach Ihren Anforderungen werden unsere ARL EQUINOX Röntgendiffraktometer für Pulver mit verschiedenen Aufsätzen verwendet, um dank schneller Detektoren Echtzeitaufnahmen zu erzeugen.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.