Analizador TruScan RM para pruebas de materiales

El analizador portátil TruScan RM:

• Cumple los requisitos de las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) y la norma 21 CFR Parte 11
• Cumple las directrices de la farmacopea de los Estados Unidos (USP), capítulo <1120> sobre espectroscopía Raman
• Cumple con el capítulo general de la Farmacopea Europea (FE) 8.7
  <2.2.48> en la espectroscopía Raman
• Cuenta con un diseño robusto, resistente a productos químicos y a las caídas
• Peso inferior a 0,9 kg (2 lb)

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Aplicaciones de aseguramiento y control de la calidad:

• Identificación de materias primas entrantes (RMID)
• Dispensación de materiales durante la fabricación de principios activos
• Inspección de productos acabados

Aplicación de seguridad de la marca:

• Identificación de medicamentos falsificados

La tecnología del analizador TruScan RM es la espectrometría Raman, un tipo de espectroscopía vibracional que caracteriza los materiales basándose en patrones de medida de frecuencias vibracionales o longitudes de onda. El analizador emite una luz láser de 785 nm y detecta fotones dispersos en otras longitudes de onda. La luz dispersa es una huella exclusiva para este material y el analizador TruScan RM utiliza esta «huella espectral» para identificar las materias primas o los productos farmacéuticos acabados. La longitud de onda láser de 785 nm proporciona un equilibrio óptimo para la medición de la mayoría de materiales farmacéuticos sin comprometer la resolución espectral o la intensidad de la señal Raman.

El análisis multivariante patentado de residuos del analizador TruScan RM ofrece la solución quimiométrica más eficaz para la identificación de materiales, con dos opciones de preprocesamiento espectral, que es fácil de utilizar en entornos y condiciones de muestreo difíciles.

El analizador TruScan RM adquiere el espectro Raman del material y, en tiempo real, determina la incertidumbre de esa medición, factores establecidos como características de la muestra, telemetría de instrumentos, medio ambiente y entorno de análisis. Dado que el software determina directamente el modelo de incertidumbre (o, en términos estadísticos, la desviación estándar), no hay ningún modelo de calibración o usuario implicado en el desarrollo del método.

Obtenga más información sobre nuestro enfoque probabilístico de verificación e identificación de materiales en este  informe técnico.

Vaya más allá de la simple identificación de materiales para identificar y cuantificar un mayor número de materiales, en cualquier lugar de la planta. Con el paquete de quimiometría Thermo Scientific TruTools integrado en el analizador TruScan RM, los usuarios pueden diseñar modelos cuantitativos y cualitativos personalizados avanzados para problemas complejos relacionados con el análisis de materiales. Entre las aplicaciones, se incluyen las siguientes:

• Identificación de materias primas: garantizar la integridad de las materias primas, incluidas aquellas con mínimas diferencias espectrales (p. ej., etanol frente a alcohol desnaturalizado).
• Identificación de productos acabados: discriminar entre comprimidos con baja dosis de principios activos y placebos.
• Análisis del umbral de componentes: cuantificar hasta 10 componentes y, a continuación, establecer umbrales de aprobación/rechazo para agilizar la toma de decisiones (p. ej., glicerina contaminada con DEG).
• Monitorización de procesos en línea: determinación de destilaciones, monitorización de reacciones y cuantificación de componentes de mezclas de polvo.

Descubra cómo el analizador TruScan RM se convierte en un espectrómetro más potente con la capacidad de quimiometría de TruTools, lo que permite a los usuarios diseñar modelos personalizados y utilizarlos en el analizador para el análisis de materiales en el momento necesario.