Pharmaceutical Manufacturing

現場にて数秒間で原材料、中間体、完成品の同定および定量が可能

時間を要するラボのサンプリング検査を最小限に抑えながら、最高の品質範囲を実現します。Thermo Scientific 携帯型ラマンならびに NIR 分光計を使用すると、製薬およびバイオテクノロジーのメーカーは、工場内のどんな場所でも、または偽造医薬品の拡散と闘う現場で、30 秒未満で正確で迅速な材料の検証結果を得ることができます。

医薬品の製造管理および品質管理に関する基準 (cGMP) および 21 CFR Part 11 に準拠して設計された TruScan および microPHAZIR 分光計は、高品質な化学分析や検証の実現を支援します。

デモを希望する ›

関連する製薬 QA/QC ならびに製剤向け携帯型分光計
原材料検査
材料の同定および定量

原材料の検査および同一性試験は、品質管理プロセスにおける非常に重要なステップで、顧客の安全性に加えて、生産の速度とコストに多大な影響を与えます。TruScan および microPHAZIR 携帯型分光計は、倉庫の現場や製造プロセスの任意の検査ポイントで直接使用できます。これにより、検査間隔を長くして、在庫管理を改善し、世界規模のサプライチェーンのリスクを軽減することができます。

TruScan RM 分光計に組み込まれた TruTools ケモメトリックス機能を使用して、単一材料の識別にとどまらず、混合物中のさまざまな成分の識別や、材料中の成分の同定が可能です。TruTools を使用すれば、工場内のどこででも、複雑な材料分析の問題に対して、カスタマイズした定性的手法や定量的手法を構築することができます。

必要な時点で、詳細な情報に基づいた決定を行い、生産性と有効性を高めます。TruTools と併せて TruScan RM を使用して、アットラインプロセスモニタリングを実施できます。アプリケーションには、蒸留の終点測定、反応モニタリング、粉末混合物の成分の定量が含まれています。

患者の安全とブランドの保全性を確保する

偽造医薬品や基準を満たさない医薬品が、サプライチェーンに徐々に入り込んでいます。この結果、全世界で患者の健康リスクが高まり、医薬品メーカーの知的所有権が侵害され、損害は高額に上っています。こうした薬品は、ほとんどが治療効果をまったく発揮せず、最悪の場合、患者の生命を危険にさらします。

当社の携帯型ラマンおよび NIR 分光計は、医薬品の流通場所にかかわらず、密閉されたパッケージを通して薬物の真偽を直接検証できます。この使いやすいツールは、より高度なレベルのスクリーニングを可能にし、ラボ検査に伴う未処理在庫を低減します。

偽造医薬品

関連するホワイトペーパー

高度な分析で材料検証をサポートする

TruScan 携帯型ラマン分光計は、独自の不確実性モデリングにより、PIC/S Annex 8 やその他の医薬品検証要件の厳しいサンプリング要求を満たします。時間のかかる校正やエキスパートによる解釈は不要です。『Probabilistic Approach for Material Verification and Identification in Pharmaceutical Application』を参照し、TruScan RM の性能評価に関する調査結果をご覧ください。

高い精度で現場検査を実施する

医薬品の原材料識別には複数の分析手法がありますが、Thermo Scientific の確率論的アプローチは、現場検査で高精度を実現できるように特別に開発されたものです。『Analytical Methods for Field-Based Identification and Verification』を参照し、確率論的アプローチと HQI (Hit Quality Index) の比較をご覧ください。

だまされないでください

Thermo Scientific 携帯型ラマンおよび NIR 分光計は、極めて巧妙に偽装した偽造医薬品でも検出できます。『 Handheld Analyzers for the Rapid and Accurate Screening of Counterfeit Pharmaceuticals 』を参照し、国家安全保障機関が偽造医薬品防止に対するこの最新のアプローチを導入した理由をご確認ください。

携帯型医薬品分光計の関連動画
製造プロセス全体で品質イニシアチブを達成する

Thermo Scientific 携帯型分光計は、原材料の検証から化学物質の調剤、二次運用から完成品検査まで、必要な時点で品質基準を達成するためのポータブルソリューションをメーカーに提供します。