CDSソフトウエア—コンプライアンス重視の設計

クロマトグラフィーデータシステム（CDS）に課される要件は、ユーザーエクスペリエンスを犠牲にすることなく、GxP規制、規則、手順の遵守を簡単に実現することです。Thermo Scientific Chromeleon 7.3.2クロマトグラフィーデータシステムは、規制対象となるラボに、データインテグリティの維持や21 CFR Part 11の電子署名要件への準拠をもたらす、包括的なソリューションです。ユーザーが直感的に操作でき、レビュー担当者のストレスを低減する、ソフトウェアオーナーにとって不可欠なシステムを構築し維持する数々の機能によって、データのライフサイクル全体を通じて高い信頼性をもたらします。

Chromeleon CDSは、細分化されたアクセス制御、ファイルの自動管理、ビルトインの認証ツールによる拡張可能なアーキテクチャ、および洗練されたデータインテグリティフレームワークを備えた、記録の管理と維持を行うツールを提供します。これらはいずれも、最高品質のGxP結果をもたらすことで、生産性の向上に貢献します。

ユーザーの声
「Chromeleon CDSを利用することで、必要な監査証跡をすべて行うことが可能となり、監査時の処理が簡単になっています。ユーザー管理システムおよび一元化されたリソーシングが利用できるということは、データインテグリティを確保しつつ、データアクセスとバックアップが簡単に管理できることを意味します。」

- QC担当者、Broughton Laboratories

• コンプライアンス要件を満たすシステムを構築するための製品サポート。
• 自動ネットワーク障害保護（NFP）およびXVaultによるデータセキュリティの確立。
• 180を超える細分化が可能な権限機能によるユーザー制御。
• カスタマイズ可能なファイルツリーとタスクスケジューラー、設定変更可能なルール管理によりファイルを整理。
• 一元化された監査証跡、設定変更可能な強調表示、レポート作成機能、およびエクスポート機能によりレビューサイクルの効率が向上。

バリデーションの一環としての適格性確認

バリデーション済みの状態を確立し維持していくことは、リソースに大きな負荷をかける可能性があります。Chromeleon CDSは、ビルトインのツールと追加サービスの組み合わせを通じてこうした取り組みへの支援を提供し、スタートアップやシステムの次のレベルへの引き上げをサポートします。

• バリデーションプロセスの開始を支援する評価ツールを、ソフトウェアインストール時にビルトイン。
• 専門家によるガイダンスを提供するバリデーションサービスによって、迅速なコンプライアンス対応を保証。
• コントロールステーションと装置用の標準IQ/OQ/PQによって、慎重なシステムの拡張と保守を実現。

データセキュリティの確保

セキュリティは、ユーザーパスワードの複雑さだけで決まるものではありません。完全なトレーサビリティを提供できるよう設計された管理ツールによって、データのライフサイクル全体を通じたインテグリティを確保します。

• 自動ネットワーク障害保護により、継続的なオペレーションとデータセキュリティを両立。
• ルールセット、権限、役割、グループ、および個人のユーザーアカウントを使用した、システムおよびデータへのアクセス制御。
• 生ファイルの自動検証により、データ品質を確保。

データ管理の簡素化

ファイル管理はストレスフリーで行える必要があります。Chromeleon CDSには直感的なファイル管理ツリーが用意されており、スケジューラー対応のアーカイブツール、各種ファイルタイプに対応したエクスポート機能と組み合わせて利用することができます。

• 強力なインジェクションクエリとスケジューラーの組み合わせにより、データ編成を自動化。
• Thermo Scientific WatsonやSampleManager LIMSなどのシステム間でデータをシームレスに転送。
• バックアップとアーカイブのスケジュール管理により、ストレスフリーなファイル管理を実現。

データレビューの迅速化

データレビューは往々にして、非常に時間のかかる作業となります。Chromeleon CDSはベストプラクティスのデータレビューワークフローを補完および支援するためのツールを備えており、完全なALCOA+トレーサビリティを提供します。

• 例外によるレビューでは、比較ツールを用いてリスクの高い変化を強調表示し、コメントにてアクションの実行理由を記録。
• 強調表示、フィルタリング、レポートのためのツールを、システム、装置、シーケンスレベルで実装し、監査証跡レビューを効率化。
• 180を超える細分化が可能な権限機能によるユーザー制御。
• 最大3段階のシーケンスレベルプロセスと、実行前のシーケンス承認機能により、電子署名の要件に準拠。