本公司過敏及自體免疫檢測組合現依 IVDR 上市
歐盟體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 已建立歐盟市場 IVD 器材製造的法規架構，設立了更高的品質及安全性標準。CE 認證程序從自行認證轉為獨立第三方認證，提高整個供應鏈內的可追溯性。
本公司已取得 歐盟品質管理證書 並簽署歐盟公告單位（GMED，識別編號 CE 0459）之相關符合性聲明 (DoC)，現可提供完整的* 診斷免疫分析產品，包括於 Phadia™ Laboratory Systems 上執行的 ImmunoCAP™ 全過敏原檢測及 EliA™ 自體免疫性檢測組合，上述產品均遵循 IVDR。
確認貴實驗室順暢轉換
由於本公司優先提供剩餘的庫存 IVDD 標示產品，故將逐步轉換使用 IVDR 標示產品。依歐盟執委會/議會的規定，在轉換期中可交互使用 IVDD 標示及 IVDR 標示產品，且並無實驗室應再驗證檢測或變更訂購程序的法律規範。不需要與患者或醫師討論變更，因為 IVDR 對他們沒有影響。
IVDR 標示產品及使用指示 (DFU) 的供應情形 | |
| 2022 年 5 月 | Phadia 儀器、Phadia Prime 軟體、Phadia 系統試劑、EliA Stool Extraction Kit 2、EliA Stool Extraction Kit plus、EliA 稀釋劑 |
| 2022 年 6 月 | IImmunoCAP 檢測組合、ImmunoCAP ISAC E112i 檢測 發佈更新版 ImmunoCAP DFU 及新產品標示 |
| 2022 年年末 | ImmunoCAP Rapid Adult 檢測、ImmunoCAP Rapid Wheeze/Rhinitis Child 檢測 發佈更新版 ImmunoCAP DFU 及新產品標示 |
| 2024 年年末 | EliA 檢測組合* 發佈更新版 EliA DFU 及新產品標示 |
* 目前不提供符合 IVDR 的 EliA™ ssDNA 及 EliA™ Anti-IgA 檢測。在適用的轉換期內，上述檢測仍將以符合體外診斷醫療器材指令 98/79/EG (IVDD) 的狀態提供。
Thermo Fisher Scientific 是過敏和自體免疫診斷的全球領導者。
支援
除了給臨床醫師的實務參數及準則，Thermo Fisher Scientific 提供臨床及實驗室訓練和支援，包括結果以外的強化臨床深入見解。
50 年
Thermo Fisher Scientific 旗下的 Phadia AB 已在診斷領域持續創新超過五十年。
