Nos gammes de tests d'allergie et de maladies auto-immunes sont désormais disponibles en conformité avec la réglementation IVDR
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) a créé un cadre réglementaire pour la fabrication de dispositifs IVD placés sur le marché de l'UE, établissant des normes plus élevées en matière de qualité et de sécurité d’emploi. Le processus de certification CE est passé d’une auto-certification à une certification par tiers indépendant, avec une traçabilité accrue tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
Nous avons reçu nos certificats de gestion de la qualité de l'UE et signé les déclarations de conformité (DoCs) pertinentes de notre organisme notifié de l’UE (GMED, numéro d'identification CE 0459) ; nous pouvons désormais offrir notre menu complet de tests en immuno-diagnostic, constitué des gammes d'allergie ImmunoCAP™ et d'auto-immunité EliA™ analysés sur les Systèmes de Laboratoire Phadia™, conformément à l’IVDR.
Une transition en douceur dans votre laboratoire
La transition vers les produits conformes au Règlement IVDR se fera de manière progressive, à mesure que les produits conformes au Règlement IVDD encore en stock seront livrés. Les produits avec label IVDD et label IVDR peuvent être utilisés de façon interchangeable pendant la période de transition, tel que défini par la Commission/le Parlement de l’UE ; il n’existe aucune exigence dans la réglementation relative aux laboratoires nécessitant la revalidation des tests ou la modification des processus de commande. Il n’est pas nécessaire de communiquer les changements aux patients ou aux cliniciens car ils ne seront pas affectés par la réglementation IVDR.
Disponibilité des produits avec label IVDR et modes d'emploi | |
| Mai 2022 | Instruments Phadia, logiciel PhadiaTM Prime, réactifs système Phadia, EliA Stool Extraction Kit 2, EliA Stool Extraction Kit plus, diluants EliA. |
| Juin 2022 | Gamme de tests ImmunoCAP, test ImmunoCAP ISAC E112i Modes d’emploi d’IImmunoCAP publiés & nouvelles étiquettes sur les produits |
| Fin 2022 | Test ImmunoCAP Rapid pour adultes, test ImmunoCAP Rapid Wheeze/rhinitis pour enfants Modes d’emploi ImmunoCAP mis à jour publiés & nouvelles étiquettes sur les produits |
| Fin 2024 | Gamme de tests EliA* Modes d’emploi EliA mis à jour publiés & nouvelles étiquettes sur les produits |
* Les tests EliA™ ssDNA et EliA™ anti-IgA ne seront pas disponibles en conformité avec l’IVDR pour le moment. Ces tests continueront d’être disponibles dans leur statut de conformité à la directive 98/79/EG (IVDD) relative aux dispositifs de diagnostic in vitro pendant la période de transition applicable.
Thermo Fisher Scientific est un leader mondial dans le domaine du diagnostic des allergies et des maladies auto-immunes.
Assistance
En plus des paramètres de pratique et des directives pour les cliniciens, Thermo Fisher Scientific offre une formation et une assistance clinique et de laboratoire, notamment une meilleure compréhension clinique au-delà des résultats.
50 ans
Phadia AB, propriété de Thermo Fisher Scientific, apporte des innovations diagnostiques continues depuis plus de cinq décennies.
