Nossos portfólios& de testes de alergia autoimune agora estão disponíveis de acordo com a IVDR
O Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation - IVDR) criou uma estrutura regulatória para a fabricação de dispositivos para diagnósticos in vitro (IVD) colocados no mercado da UE, estabelecendo padrões mais altos de qualidade e segurança. O processo de certificação CE passou da auto certificação para uma certificação independente de terceiros, com maior rastreabilidade em toda a cadeia de suprimentos.
Recebemos nossos certificados de gestão de qualidade da UE e assinamos as Declarações de Conformidade (DoCs) relevantes do nosso organismo notificado da UE (GMED, número de identificação CE 0459) e agora podemos oferecer nosso menu completo* de imunodiagnósticos — composto pelos portfólios de alergia ImmunoCAP™ e autoimunidade EliA™ executados nos Sistemas Laboratoriais Phadia™ — de acordo com o IVDR.
Garantindo uma transição suave em seu laboratório
A transição para produtos rotulados com IVDR acontecerá sequencialmente, pois entregamos os produtos rotulados com IVDD restantes em estoque primeiro. Os produtos com o selo IVDD e com o selo IVDR podem ser usados de forma intercambiável durante o período de transição definido pela Comissão/Parlamento da UE, e não há requisitos na regulamentação para que os laboratórios revalidem os testes ou alterem os processos de pedidos. Não há necessidade de comunicar alterações a pacientes ou médicos, pois elas não serão afetadas pelo IVDR.
Disponibilidade de produtos com o selo IVDR e instruções de uso (DFUs) | |
| Maio de 2022 | Instrumentos Phadia, Phadia Prime software, reagentes Phadia system, Kit de extração EliA Stool 2, Kit de extração EliA Stool Plus, diluentes EliA. |
| Junho de 2022 | Portfólio de testes ImmunoCAP, teste ImmunoCAP ISAC E112i As instruções de uso do ImmunoCAP atualizados anunciaram novos selos nos produtos |
| Fim de 2022 | ImmunoCAP Teste rápido para adultos, ImmunoCAP Teste rápido para crianças com chiado/rinite As instruções de uso do ImmunoCAP atualizados anunciaram novos selos nos produtos |
| Fim de 2024 | Portfólio de testes Elia* As instruções de uso do EliA atualizados anunciaram novos selos nos produtos |
* Os testes EliA™ ssDNA e EliA™ Anti-IgA não serão disponibilizados sob IVDR neste momento. Esses testes continuarão disponíveis em seu status de conformidade com a Diretiva 98/79/EG relativa a dispositivos para diagnóstico in vitro (IVDD) durante o período de transição aplicável.
A Thermo Fisher Scientific é líder global em diagnósticos de alergia e doenças autoimunes.
Suporte
Juntamente com os parâmetros de prática e as diretrizes para médicos, a Thermo Fisher Scientific fornece treinamento e suporte clínico e laboratorial, incluindo insights clínicos aprimorados além dos resultados.
50 anos
A Phadia AB, de propriedade da Thermo Fisher Scientific, fornece inovações de diagnóstico contínuo por mais de cinco décadas.
