Binding Site lancia la soluzione EXENT® con certificazione IVDR
Thermo Fisher Scientific annuncia il lancio della soluzione EXENT® con certificazione IVDR
Trasforma la gestione della gammopatia monoclonale per soddisfare un’esigenza clinica insoddisfatta con un'innovativa soluzione di spettrometria di massa
Birmingham, Regno Unito (24 agosto 2023) – Thermo Fisher Scientific, leader mondiale al servizio della scienza, ha annunciato oggi il lancio commerciale della soluzione EXENT®, dopo aver ricevuto la certificazione IVDR*. La soluzione EXENT è un sistema di spettrometria di massa completamente integrato e automatizzato, progettato per trasformare la diagnosi e la valutazione di pazienti con gammopatie monoclonali, tra cui il mieloma multiplo che, secondo i dati raccolti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità nel 2020, è il secondo tumore del sangue più diffuso al mondo1. La soluzione EXENT è ora disponibile in commercio nei seguenti Paesi: Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito.
La soluzione EXENT consente ai laboratori clinici di misurare, quantificare e tracciare specifiche proteine M endogene e anticorpi monoclonali terapeutici esogeni con una maggiore sensibilità analitica e specificità nel siero. La soluzione EXENT è facile da adottare nella routine di laboratorio e presenta tre moduli integrati: EXENT-iP®500, uno strumento automatizzato per la preparazione dei campioni; EXENT-iX®500, uno spettrometro di massa (Mass Spectometer, [MS]) a ionizzazione per desorbimento laser assistito da matrice (Matrix Assisted Laser Desorption Ionization, [MALDI]) a tempo di volo (Time of Flight, [ToF]) (MALDI-ToF MS); ed EXENT-iQ®, un software intelligente e intuitivo per il flusso di lavoro, inclusa la revisione dei dati. L’analizzatore è combinato con il test immunologico per gli isotipi delle immunoglobuline (GAM) EXENT®, un test immunologico altamente sensibile e specifico per misurare e quantificare IgG, IgA e IgM.
“La soluzione EXENT rappresenta una svolta significativa nell’innovazione per il rilevamento e il monitoraggio delle immunoglobuline monoclonali”, ha affermato il Dott. Stephen Harding, Direttore scientifico di Protein Diagnostics, Thermo Fisher.
Tradizionalmente, il trattamento delle gammopatie monoclonali viene stabilito monitorando i livelli di proteina M, che possono indicare le dimensioni del tumore. Grazie ai notevoli successi terapeutici degli ultimi anni, molti/e pazienti stanno raggiungendo concentrazioni di proteina M al di sotto dei limiti rilevabili dalle tecniche standard. Tuttavia, all’interno di questo gruppo persistono differenze nella progressione della malattia. La soluzione EXENT risponde a questa esigenza clinica insoddisfatta di metodi analitici più sensibili in grado di differenziare i sottoinsiemi, senza dover ricorrere troppo presto a tecniche invasive di biopsia del midollo osseo.
La soluzione EXENT è stata sviluppata con la proprietà intellettuale di Mayo Clinic, combinando la leadership nel settore dell’innovazione con l’esperienza di Mayo nella ricerca sulla gammopatia monoclonale. La soluzione EXENT nasce con lo scopo di favorire la diagnosi delle gammopatie monoclonali e il monitoraggio dei/lle pazienti con mieloma multiplo e macroglobulinemia di Waldenström.
Le caratteristiche e le innovazioni principali della soluzione EXENT includono:
- Sensibilità analitica migliorata: riuscendo a superare i limiti di sensibilità standard, con un solo campione di siero consente alle figure cliniche e ai tecnici di laboratorio di monitorare i/le pazienti con un livello di risposta più efficace.
- Monitoraggio dinamico delle proteine M uniche: tracciamento nel tempo di specifiche proteine M, che consente l’identificazione di ulteriori proteine M prodotte da cloni emergenti.
- Visualizzazione avanzata: presenta le proteine M in modo visivamente intuitivo, consentendo alle figure cliniche e ai tecnici di laboratorio di prendere decisioni informate sulle proteine M endogene.
- Test sul siero semplificati e meno invasivi: vengono messe in primo piano la comodità e la praticità del/la paziente, che, in questo caso, deve solo sottoporsi a un test su siero semplice e minimamente invasivo.
- Software smart con elaborazione dei dati basata su algoritmo automatizzato: supportato da un software intelligente dotato di algoritmo automatizzato per l'elaborazione dei dati, che riduce al minimo le operazioni manuali, migliora la precisione dei dati e accelera l’analisi.
- Quantificazione con l’analizzatore Optilite®: in combinazione con l’analizzatore Optilite, fornisce una quantificazione precisa delle proteine M e risultati completi e accurati.
All'inizio di quest'anno, Thermo Fisher Scientific ha completato l’acquisizione di The Binding Site, aggiungendo al proprio portafoglio di diagnostica specialistica soluzioni per la diagnostica proteica, tra cui la diagnosi e il monitoraggio delle gammopatie monoclonali.
Informazioni su Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific Inc. è il leader mondiale al servizio della scienza, con un fatturato annuo superiore a 40 miliardi di dollari. La nostra missione è aiutare i clienti a rendere il mondo più sano, più pulito e più sicuro. Siamo qui per supportare i nostri clienti, che si tratti di accelerare la ricerca nel campo delle scienze biologiche, di risolvere complessi problemi analitici, di aumentare la produttività nei laboratori o di migliorare la salute dei/lle pazienti attraverso la diagnostica o lo sviluppo e la produzione di terapie che cambiano la vita. Il nostro team globale offre una combinazione senza confronti di tecnologie innovative, convenienza nell’acquisto e servizi farmaceutici attraverso i nostri marchi leader del settore, tra cui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Per ulteriori informazioni, visita il sito web www.thermofisher.com.