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Amélioration des procédés, des matières premières aux produits finis
De l’identification des matières premières à l’inspection des produits pharmaceutiques finis et conditionnés en passant par le procédé de fabrication pharmaceutique, nos solutions emploient des technologies éprouvées afin d’aider les fabricants de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques à économiser du temps, à améliorer la qualité, à améliorer les procédés, à protéger l’intégrité de la marque et à garantir la sécurité des patients.
Répondant aux défis que représentent les produits pharmaceutiques pour lesquels la solubilité des principes actifs, la stabilité des procédés, le masquage du goût, les entériques et les dosages spécialisés sont des aspects critiques, nos extrudeuses et les instruments analytiques associés fournissent le chemin le plus court entre les études de faisabilité et la production dans les domaines de la formulation et de la fabrication de médicaments.
Passez rapidement et en toute fiabilité des études de faisabilité à la production
Nos technologies de compoundage et d’extrusion se sont avérées être des outils précieux pour élaborer de nouvelles formulations de médicaments, mais aussi pour passer d’un traitement par lots inefficace à une fabrication en continu. L’analyse de formulations extrudées à l’aide de diverses techniques, notamment l’instrumentation spectroscopique, vous aide à optimiser votre mélange principe actif/excipients et les paramètres de l’extrudeuse grâce à un retour d’informations qui permet d’identifier un matériau ou de signaler un composé inconnu tel qu’un contaminant ou une inclusion.
La diffraction des rayons X (XRD) permet de garantir la sécurité du produit en permettant d’évaluer les polymorphes et le contenu amorphe, d’accélérer le temps d’analyse des échantillons organiques et de réaliser des mesures en mode réflexion ou transmission dans la même configuration. La XRD est une technique puissante permettant de caractériser structurellement un composé pharmaceutique à toutes les étapes de la chaîne de production du médicament.
Caractérisez rapidement et de manière non destructive presque n’importe quelle substance
La spectrométrie de fluorescence des rayons X (XRF) peut être utilisée comme technique rapide et facile à mettre en œuvre pour l’analyse des résidus de catalyseur dans les principes actifs en tant qu’étape préliminaire pour l’analyse élémentaire de traces par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP). Grâce à la XRF, les chercheurs peuvent obtenir une caractérisation et une analyse rapides des substances afin de vérifier la conformité des spécifications chimiques des produits.
Dans le cadre des BPFa, de nombreux fabricants de produits pharmaceutiques adoptent les technologies analytiques des procédés (Process Analytical Technologies, PAT), la qualité par la conception (Quality by Design, QbD) ou la validation des procédés (Process Validation, PV) pour fournir une vérification et une analyse des procédés en continu. Des instruments analytiques peuvent être utilisés pour la surveillance en ligne et en cours de procédé afin de mettre la technologie à la disposition de l’échantillon et ainsi accélérer le processus d’analyse et permettre une plus grande flexibilité grâce à un encombrement réduit.
Les BPFa et les normes de surveillance des procédés associées exigent une vérification et une analyse des procédés en continu.
Analyse en temps réel et résultats de qualité de laboratoire La surveillance en temps réel des effluents gazeux permet une mesure précise des gaz respiratoires ce qui fournit des informations précieuses sur le métabolisme des cellules, tout en minimisant les tests hors ligne et sans compromettre l’environnement stérile. Grâce aux spectromètres de masse de procédés avancés et aux analyseurs Raman, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent surveiller et commander plusieurs fermenteurs en temps réel afin de garantir que chacun progresse conformément au protocole et produit des résultats optimaux.
Dans les fermentations et les cultures cellulaires, les gaz de barbotage et de dégazage peuvent être des mélanges de compositions variables qui changent régulièrement. La mise en œuvre d’une analyse de gaz en temps réel à l’aide de la spectrométrie de masse dans ces procédés peut aider à identifier les écarts aux procédés pendant les cycles du bioréacteur et à évaluer les variations d’un lot à l’autre, conformément aux spécifications prédéfinies, pour une fabrication robuste.
Les variables dans les gaz respiratoires peuvent être analysées et surveillées en temps réel
Surveillance de bioréacteurs Bien que les exigences des procédés de fermentation et de culture cellulaire posent des défis pour l’analyse des effluents gazeux, nos spectromètres de masse et l’analyseur de procédés Raman pour la surveillance de bioréacteurs se sont déjà révélés précieux pour améliorer la compréhension et augmenter le rendement des fermentations et des cultures cellulaires.
Les spectromètres portatifs Raman pour l’identification pharmaceutique peuvent fournir une vérification rapide et précise des produits en quelques secondes partout dans l’usine. Ces technologies améliorent considérablement l’efficacité des étapes critiques de contrôle de la qualité qui limitent la présence de médicaments de qualité altérée ou inférieure dans la chaîne d’approvisionnement.
Identifiez et quantifiez les matières premières, les produits intermédiaires et les produits finis sur le terrain, en quelques secondes seulement
Vérification rapide et précise des produits Les instruments Raman portatifs permettent l’utilisation de méthodes quantitatives pour l’analyse de produits complexes, comme la séparation de composants multiples, la quantification du contenu des principes actifs et l’analyse quantitative des solvants. Conçues pour être conformes aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) et à la norme 21 CFR Part 11, ces technologies peuvent vous aider à mieux comprendre la composition de vos matières premières et à réaliser des analyses pharmaceutiques de haute qualité afin de garantir la sécurité des patients et l’intégrité des marques.
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Les applications pharmaceutiques réclament les normes de performance, d’hygiène et de fiabilité les plus exigeantes. Nos systèmes d’inspection de produits en ligne pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques permettent la détection de la contamination par des corps étrangers et fournissent une pesée dynamique des produits finis et conditionnés à des fins de qualité et d’uniformité, en protégeant la réputation de la marque et en garantissant la sécurité des consommateurs.
L’inspection en ligne des produits permet d’assurer la qualité, la sécurité et la protection de l’intégrité des marques
Assurance de la qualité Nos systèmes de pesée de vérification, de détection des métaux et d’inspection par rayons X (conçus spécifiquement pour les applications pharmaceutiques) peuvent détecter les conditionnements incomplets, même à grande vitesse, grâce à une vérification dynamique du poids de haute précision des produits conditionnés et partiellement conditionnés. Ils peuvent également détecter une contamination métallique et non métallique dans la production de médicaments solides par voie orale et lors du remplissage des flacons de liquides.
Dans de nombreux procédés pharmaceutiques, l’élimination complète ou partielle d’un solvant ou de divers solvants présents dans un produit ou un intermédiaire constitue une étape essentielle. Ce procédé de récupération des solvants peut se produire dans une variété de cuves de procédés, y compris des sécheurs à vide, des sécheurs à plateau et des sécheurs rotatifs. La spectrométrie de masse à secteur magnétique permet de surveiller et de contrôler le procédé de séchage des solvants grâce à des données quantitatives rapides et précises.
Analyse en ligne de la composition des gaz plus rapide, plus complète et de qualité laboratoire
Suivi précis de la dynamique du procédé Les spectromètres de masse de procédé Thermo Scientific peuvent surveiller jusqu’à 10 sécheurs, avec une entrée unique qui peut passer d’un sécheur à l’autre à des pressions et des concentrations très différentes, tout en fournissant des données de concentration de solvant fiables et stables.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.