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Prozessverbesserungen von den Rohmaterialien bis zu den Endprodukten
Von der Rohstoffidentifizierung über den pharmazeutischen Herstellungsprozess bis hin zur Inspektion der fertigen und verpackten pharmazeutischen Produkte setzen unsere Lösungen bewährte Technologien ein, damit pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller Zeit einsparen, die Qualität verbessern, Prozesse optimieren, die Markenintegrität schützen und die Patientensicherheit sicherstellen können.
Formulierung und Herstellung von Arzneimitteln
Unsere Extruder und die zugehörigen Analysegeräte bieten bei der Formulierung und Herstellung von Medikamenten den kürzesten Weg von der Machbarkeitsstudie bis zur Produktion, da sie die Herausforderungen der Arzneimittelentwicklung, besonders im Hinblick auf Löslichkeit und Verarbeitungsstabilität von API, Geschmacksmaskierung sowie magensaftresistente, darmlösliche und spezialisierte Dosierungsformen, angehen.
Schneller und zuverlässiger Weg von der Machbarkeitsstudie bis zur Produktion
Unsere Compoundier- und Extrusionstechnologien haben sich als wertvolle Werkzeuge bei der Entwicklung neuartiger Arzneimittelformulierungen und beim Übergang von der ineffizienten Chargenverarbeitung hin zur kontinuierlichen Herstellung bewährt. Die Analyse extrudierter Formulierungen mithilfe einer Vielzahl von Verfahren, einschließlich Spektroskopie, hilft Ihnen bei der Optimierung Ihrer API-Bindemittelgemische und Extruderparameter, indem sie Feedback zur Identifizierung eines Materials oder zur Kennzeichnung einer unbekannten Verbindung wie z. B. einer Kontamination oder eines Einschlusses liefert.
Element- und Strukturanalyse von Feststoffen
Mit Röntgendiffraktion können Sie die Produktsicherheit sicherstellen, polymorphen und amorphen Inhalt beurteilen, die Analysezeit für organische Proben verkürzen und Proben im Reflexions- oder Transmissionsmodus in derselben Konfiguration bestimmen. Die RDA ist ein leistungsstarkes Verfahren für die Strukturcharakterisierung einer pharmazeutischen Verbindung über die gesamte Pipeline von Arzneimittelprodukten.
Fast jedes Material wird schnell und zerstörungsfrei charakterisiert
RFA kann als schnelles und anwenderfreundliches Verfahren zur Analyse von Katalysatorrückständen in API zum Vorscreening vor der ICP-Spurenelementanalyse eingesetzt werden. Mit der RFA erreichen Sie schnelle Materialcharakterisierungen und Materialanalysen, mit denen Sie sicherstellen, dass die chemischen Produktspezifikationen erfüllt sind.
Überwachung at-line und im Prozess
Im Rahmen der cGMP setzen viele Pharmahersteller auf Process Analytical Technologies (PAT), Quality by Design (QbD) oder Process Validation (PV), um eine kontinuierliche Prozessüberprüfung und Prozessanalyse zu ermöglichen. Die Analysegeräte können zur Überwachung an der Produktionslinie (at-line) und während des Prozesses eingesetzt werden, um die Technologie an die Probe zu bringen und so den Analyseprozess zu beschleunigen und mehr Flexibilität zu ermöglichen, dies alles bei einem geringeren Platzbedarf.
cGMP und entsprechende Standards für die Prozessüberwachung erfordern die kontinuierliche Prozessüberprüfung und Prozessanalyse.
Echtzeitanalyse und Ergebnisse in Laborqualität Die Echtzeitüberwachung von Atemgasen liefert genaue Messergebnisse und wertvolle Informationen über den Zellstoffwechsel, während Tests abseits der Produktionslinie minimiert werden und die sterile Umgebung keine Beeinträchtigung erfährt. Mit fortschrittlichen Prozessmassenspektrometern und Raman-Analysatoren können Pharmahersteller mehrere Fermenter in Echtzeit überwachen und steuern, um sicherzustellen, dass jeder gemäß dem Versuchsdesign verfährt und optimale Ergebnisse erzielt.
Analyse und Überwachung von Gasen während Fermentation und Zellkultur
Während der Fermentation und Zellkultur können die Einblas- und Abgase häufig wechselnde Mischungen unterschiedlicher Zusammensetzung darstellen. Die Implementierung einer massenspektrometrischen Gasanalyse in Echtzeit kann bei solchen Prozessen helfen, Prozessabweichungen während Bioreaktorläufen zu erkennen und Abweichungen zwischen Chargen innerhalb vordefinierter Spezifikationen auszuwerten, um eine stabile Fertigung sicherzustellen.
Kennwerte im Atemgas können in Echtzeit analysiert und überwacht werden
Überwachung von Bioreaktoren Obwohl die Anforderungen an Fermentations- und Zellkulturprozesse eine Herausforderung an das Abgasanalysesystem darstellen, haben sich unsere Massenspektrometer und Raman-Prozessanalysatoren für die Bioreaktorüberwachung bereits als wertvoll erwiesen, was das verbesserte Verständnis und die Steigerung der Erträge von Fermentationen und Zellkulturen betrifft.
Materialprüfung
Mit tragbaren Raman-Handspektrometern zur Medikamentenidentifizierung können Sie an jedem Ort Ihrer Anlage exakte Materialprüfungen in Sekundenschnelle durchführen. Diese Technologien erhöhen deutlich die Effizienz entscheidender Qualitätskontrollschritte, mit denen Sie verhindern, dass gefälschte oder nicht dem Standard entsprechende Medikamente in die Lieferkette gelangen.
Sekundenschelle Identifikation und Quantifizierung vor Ort von Rohmaterialien sowie Zwischen- und Endprodukten
Schnelle, genaue Materialprüfung Die tragbaren Raman-Geräte ermöglichen quantitative Methoden für komplexe Materialanalysen wie die Unterscheidung mehrerer Komponenten oder die Quantifizierung des API-Gehalts oder von Lösungsmitteln. Diese Technologien wurden für die Einhaltung der aktuellen Guten Fertigungspraxis (cGMP) und der Vorschriften der 21 CFR Part 11 entwickelt und können Ihnen helfen, die Zusammensetzung Ihrer Rohmaterialien näher zu untersuchen. So erzielen Sie hochwertige pharmazeutische Analysen und können die Patientensicherheit und Markenintegrität erhalten.
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Produktprüfung
Pharmazeutische Anwendungen stellen höchste Anforderungen an Leistung, Hygiene und Zuverlässigkeit. Unsere Online-Produktinspektionssysteme für pharmazeutische und biotechnologische Anwendungen ermöglichen die Erkennung von Fremdkörperkontaminationen und die dynamische Wägung von Endprodukten und verpackten Produkten. So sichern sie Qualität und Konsistenz, schützen den Ruf der Marke und tragen zum Erhalt der Verbrauchersicherheit bei.
Die Online-Produktprüfung trägt zur Qualität, Sicherheit und Markenintegrität bei
Qualitätssicherung Unsere Systeme zur Kontrollwägung, Metallerkennnung und Röntgeninspektion – speziell für pharmazeutische Anwendungen entwickelt – können durch eine hochgenaue dynamische Gewichtskontrolle der verpackten und teilverpackten Waren mit hoher Geschwindigkeit unvollständige Verpackungen erkennen. Zudem erkennen sie auch metallische und nichtmetallische Verunreinigungen sowohl in der Produktion von Feststoffen für die orale Anwendung als auch in der Abfüllung von Fläschchen mit Flüssigkeiten.
Überwachung der Lösungsmitteltrocknung
Ein wichtiger Schritt in vielen pharmazeutischen Verfahren ist die teilweise oder vollständige Entfernung eines oder mehrerer Lösungsmittel aus einem Produkt oder Zwischenprodukt. Dieser Lösungsmittel-Wiedergewinnungsprozess kann in einer Vielzahl von Prozessgefäßen erfolgen, darunter Vakuumtrockner, Hordentrockner und Rotationstrockner. Die Sektorfeld-Massenspektrometrie wird zur Überwachung und Steuerung des Lösungsmitteltrocknungsprozesses mit schnellen, präzisen, quantitativen Daten eingesetzt.
Schnellere, vollständigere Online-Analyse von Gaszusammensetzungen in Laborqualität
Genaue Verfolgung der Prozessdynamik Thermo Scientific Prozessmassenspektrometer können bis zu zehn Trockner überwachen und verfügen über einen einzigartigen Einlass, der zwischen Trocknern mit stark unterschiedlichen Drücken und Konzentrationen wechseln kann und dennoch zuverlässige und stabile Daten zur Lösungsmittelkonzentration liefert.
For Research Use Only. Not for use in diagnostic procedures.